Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność i skuteczność ReHub u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (REHIP)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Jest to randomizowane, nieślepe, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę użyteczności i skuteczności ReHub, systemu telerehabilitacji składającego się z platformy w chmurze i zestawu ćwiczeń z inteligentnymi czujnikami, do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych po pierwotnym całkowitym udarze biodrowym Artroplastyka (THA).

Pacjenci przyjęci do Presidio San Camillo po operacji THA są losowo przydzielani do ramienia kontrolnego lub eksperymentalnego w stosunku 1:1. Uczestnicy obu ramion otrzymują opiekę szpitalną i rehabilitację przez 2 tygodnie w San Camillo. Przy wypisie przepisuje się im ten sam dzienny plan 5 ćwiczeń do samodzielnej rehabilitacji domowej. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego używają ReHub do wykonywania ćwiczeń zamiast pracować samodzielnie, a fizjoterapeuci zdalnie monitorują ich wydajność i przestrzeganie zaleceń.

Ocenę wyników przeprowadza się przy przyjęciu do San Camillo (poziom wyjściowy), przy wypisie z San Camillo (2 tygodnie od poziomu wyjściowego) i 3 tygodnie po wypisaniu ze szpitala San Camillo (5 tygodni od poziomu wyjściowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Włochy, 10131
        • Presidio Sanitario San Camillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i zaakceptowania procedury badania klinicznego oraz podpisania formularza świadomej zgody
  • Dobra znajomość języka włoskiego
  • Dobre predyspozycje do korzystania z technologii lub dostępność opiekuna udzielającego wsparcia technologicznego pacjentowi
  • Możliwość przemieszczania się do Centrum Rehabilitacji na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <60 lub >80 lat
  • Przyjęcie po operacji rewizyjnej THA
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po przeciwnej stronie poważnie ograniczająca mobilność pacjenta i zdolność do przestrzegania programu rehabilitacji
  • Afazja, otępienie lub współistniejące choroby psychiczne utrudniające komunikację lub przestrzeganie procesu rehabilitacji
  • Układ oddechowy, sercowy, metaboliczny lub inny stan ograniczający mobilność pacjenta i zdolność do przestrzegania programu rehabilitacji
  • Poważne powikłania medyczne występujące po operacji, które uniemożliwiły wypis pacjenta w ciągu 10 dni po operacji
  • Wskaźnik masy ciała >35kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Rehabilitacji Konwencjonalnej
Uczestnicy samodzielnie wykonują zwykły plan ćwiczeń opracowany w Presidio San Camillo dla całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Inny: Konwencjonalny plan rehabilitacji domowej
Zwykła interwencja w Presidio Sanitario San Camillo w celu rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów po THA. Uczestnicy otrzymują opiekę stacjonarną i rehabilitację przez 2 tygodnie. Przy wypisie otrzymują plan rehabilitacji domowej składający się z 5 ćwiczeń. W trosce o jednorodność wszystkich uczestników przechodzą oni od 2 do 4 szkoleń przed wypisem. W domu uczestnicy codziennie wykonują ćwiczenia z planu rehabilitacji.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ReHub
Uczestnicy postępują zgodnie ze zwykłym planem ćwiczeń opracowanym w Presidio San Camillo dla całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, ale korzystają z platformy telerehabilitacyjnej ReHub, aby wykonywać ćwiczenia w domu i monitorować swoje postępy.
Urządzenie: Domowy plan rehabilitacji ReHub

Połączenie zwykłej interwencji w Presidio Sanitario San Camillo w celu rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów po THA z ReHub, platformą telerehabilitacyjną, która służy jako przewodnik do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych TKA.

Uczestnicy otrzymują opiekę stacjonarną i rehabilitację w San Camillo przez 2 tygodnie. W momencie wypisu fizjoterapeuta przeprowadza domowy plan rehabilitacji składający się z 5 ćwiczeń, korzystając z ReHub w celu uzyskania wzorca ruchu uczestnika za pomocą nadającego się do noszenia czujnika bezwładnościowego. Uczestnicy otrzymują od 2 do 4 sesji ReHub przed wypisem.

W domu uczestnicy codziennie wykonują ćwiczenia z planu rehabilitacji z ReHub. Uczestnicy noszonych na sobie czujników inercyjnych muszą mieć na sobie gąsienice podczas wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych TKA. Ruch jest analizowany, a informacje zwrotne przekazywane są w czasie rzeczywistym. Uczestnicy mogą wybrać, czy odczuwają ból w skali od 1 do 10. Postępy uczestników zdalnie monitoruje fizjoterapeuta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu Timed Up-and-Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Wynik testu TUG to czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie jako wynik.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu zgięcia stawu biodrowego (º)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zakres ruchu stawu biodrowego do zgięcia, bez pomocy oceniającego wyniki, mierzy się za pomocą konwencjonalnego goniometru.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana zakresu ruchu wyprostu biodra (º)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zakres ruchu stawu biodrowego do wyprostu, bez pomocy oceniającego wyniki, mierzony jest za pomocą konwencjonalnego goniometru.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana zakresu ruchu odwodzenia stawu biodrowego (º)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zakres ruchu stawu biodrowego do odwodzenia, bez pomocy oceniającego wyniki, mierzy się konwencjonalnym goniometrem.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana siły mięśnia czworogłowego (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Siłę mięśnia czworogłowego w kończynie objętej interwencją mierzy się za pomocą dynamometru.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana siły rozciągania (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Siła nogi interweniującej podczas wykonywania ruchu prostowania jest mierzona za pomocą dynamometru.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana siły odwodzenia (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Siłę kończyny interweniującej podczas wykonywania ruchu odwodzenia mierzy się za pomocą dynamometru.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu bólu w spoczynku: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Poziom bólu interweniującego biodra w spoczynku jest zgłaszany przez uczestnika za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 100 to najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu bólu w ruchu: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Poziom bólu interweniującego biodra podczas ruchu jest zgłaszany przez uczestnika za pomocą Numerycznej Skali Oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Wyniki kwestionariusza HOOS wahają się od 0% do 100%, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik.
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Zmiana wyniku Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Wyniki kwestionariusza FIM wahają się od 18 do 126, przy czym 13 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik. Poszczególne pozycje (18) są punktowane od 1 (najgorszy) do 7 (najlepszy).
Wartość bazowa, 2 tygodnie i 5 tygodni od wartości początkowej
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 5 tygodni od linii podstawowej
Uczestnik zgłosi swoje postrzeganie zmiany od początku do końca badania z liczbą od 1 (znaczne pogorszenie) do 6 (całkowity powrót do zdrowia).
5 tygodni od linii podstawowej
Zadowolenie z ReHub: skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 5 tygodni od linii podstawowej
Mierzona na podstawie wyniku z kwestionariusza System Usability Scale, który może mieścić się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik). Tylko dla uczestników grupy eksperymentalnej.
5 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)

Współpracownicy

University of Turin, Italy
Presidio Sanitario San Camillo, Turin

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Alessandro Minetto, University of Turin, Department of Surgical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCEB07072019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Konwencjonalny plan rehabilitacji domowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj