このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロスペクティブ SPINE レジストリ (SPINE)

2024年3月8日 更新者：Xtant Medical

Surgalign spINE 製品の安全性と性能に関する前向き研究

この研究は、RTI の脊椎製品の性能と安全性データに関する実際のデータを収集するために設計された、多施設共同のオープン ラベル レジストリである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 積極的、募集していない
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33496
        • 積極的、募集していない
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • 積極的、募集していない
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett、Illinois、アメリカ、60103
        • 終了しました
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • 引きこもった
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
        • 完了
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 積極的、募集していない
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
  • スペイン
      • Toledo、スペイン、45004
        • 募集
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • コンタクト：
          • María Elena Alonso
          • 電話番号：34 925 24 77 00
  • ドイツ
      • Ganderkesee、ドイツ、27777
        • 引きこもった
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
        • 積極的、募集していない
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz、ドイツ、D-56073
        • 引きこもった
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne、ドイツ、59368
        • 引きこもった
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

RTI Surgical 脊椎製品による治療が必要な脊椎の問題を抱えている患者。

説明

包含基準:

  1. RTI スパイン製品の候補。
  2. -研究に同意する意思があり、同意できる。

除外基準:

  1. -フォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできないと予想される患者。
  2. -患者は現地の法律で要求される除外基準を満たしています（例： 年齢、精神的能力など）。
  3. -他の併発する医学的またはその他の状態（本質的に慢性または急性） 研究者の意見では、参加を妨げるか、そうでなければ患者を試験に不適格にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
指標レベルでの再手術および/または修正手順の割合
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
放射線評価（X線、CTスキャン、MRIなど）による核融合成功測定
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
X線所見
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
レントゲン所見の変化
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
有害事象
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
手技および機器関連の有害事象の数
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
障害（頸部）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
首障害指数の変化
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
障害（子宮頸部以外）
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
オスウェストリー障害指数の変化
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
痛みの変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) によって決定される痛みの変化
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
介入時間
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
インデックスレベルでの最初の再手術および/または修正手順までの時間
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xtant Medical

協力者

RTI Surgical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する