Tuleva SPINE-rekisteri (SPINE)
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xtant Medical
Tuleva tutkimus Surgalign spINE -tuotteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä
Tämä tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, avoin rekisteri, joka on suunniteltu keräämään todellista tietoa RTI:n selkärangan tuotteiden suorituskyky- ja turvallisuustiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabella M Rosales, BS
- Puhelinnumero: 406-924-5884
- Sähköposti: irosales@xtantmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Henderson
- Puhelinnumero: 406-813-4107
- Sähköposti: lhenderson@xtantmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45004
- Rekrytointi
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Ottaa yhteyttä:
- María Elena Alonso
- Puhelinnumero: 34 925 24 77 00
-
-
-
-
-
Ganderkesee, Saksa, 27777
- Peruutettu
- STENUM Ortho Fachklinik
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
-
Koblenz, Saksa, D-56073
- Peruutettu
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Werne, Saksa, 59368
- Peruutettu
- St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33496
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Florida Back Institute
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Spine Institute of South Florida
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Yhdysvallat, 60103
- Lopetettu
- Suburban Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Peruutettu
- Indiana Spine Group
-
Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
- Valmis
- DK Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on selkärangan ongelmia ja jotka tarvitsevat hoitoa RTI-kirurgisella selkärangan tuotteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokas RTI-selkärangan tuotteelle.
- Haluaa ja pystyä suostumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten.
- Potilas täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, henkinen kapasiteetti jne.).
- Muu samanaikainen lääketieteellinen tai muu sairaus (luonteeltaan krooninen tai akuutti), joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen tai muutoin tehdä potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiohinnat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Uudelleenoperaatioiden ja/tai tarkistusmenettelyjen määrä indeksitasolla
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Fuusio onnistumisen mittaa radiologisella arvioinnilla (röntgen, CT-skannaus, MRI jne.)
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos röntgenlöydöksissä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toimenpiteiden ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vammaisuus (kohdunkaulan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos niskan vammaisuusindeksissä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Vammaisuus (ei kohdunkaulan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutos kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Aika puuttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen uudelleenoperaatioon ja/tai tarkistusmenettelyyn indeksitasolla
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .