Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva SPINE-rekisteri (SPINE)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xtant Medical

Tuleva tutkimus Surgalign spINE -tuotteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Tämä tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, avoin rekisteri, joka on suunniteltu keräämään todellista tietoa RTI:n selkärangan tuotteiden suorituskyky- ja turvallisuustiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Toledo, Espanja, 45004
        • Rekrytointi
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Elena Alonso
          • Puhelinnumero: 34 925 24 77 00
  • Saksa
      • Ganderkesee, Saksa, 27777
        • Peruutettu
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Saksa, 63571
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Saksa, D-56073
        • Peruutettu
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Saksa, 59368
        • Peruutettu
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33496
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Yhdysvallat, 60103
        • Lopetettu
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Peruutettu
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Valmis
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on selkärangan ongelmia ja jotka tarvitsevat hoitoa RTI-kirurgisella selkärangan tuotteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ehdokas RTI-selkärangan tuotteelle.
  2. Haluaa ja pystyä suostumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on tai jonka odotetaan olevan tavoitettavissa seurantaa varten.
  2. Potilas täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (esim. ikä, henkinen kapasiteetti jne.).
  3. Muu samanaikainen lääketieteellinen tai muu sairaus (luonteeltaan krooninen tai akuutti), joka voi tutkijan mielestä estää osallistumisen tai muutoin tehdä potilaan kelpoisuuden tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiohinnat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Uudelleenoperaatioiden ja/tai tarkistusmenettelyjen määrä indeksitasolla
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Fuusio onnistumisen mittaa radiologisella arvioinnilla (röntgen, CT-skannaus, MRI jne.)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Radiografiset löydökset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos röntgenlöydöksissä
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Toimenpiteiden ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vammaisuus (kohdunkaulan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos niskan vammaisuusindeksissä
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vammaisuus (ei kohdunkaulan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kivun muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Muutos kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aika puuttua
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Aika ensimmäiseen uudelleenoperaatioon ja/tai tarkistusmenettelyyn indeksitasolla
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xtant Medical

Yhteistyökumppanit

RTI Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset RTI Spine tuotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa