- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176562
Registre SPINE prospectif (SPINE)
8 mars 2024 mis à jour par: Xtant Medical
Étude prospective sur la sécurité et les performances des produits Surgalign SPINE
Cette étude est un registre prospectif, multicentrique et ouvert conçu pour collecter des données réelles sur les performances et la sécurité des produits pour la colonne vertébrale de RTI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabella M Rosales, BS
- Numéro de téléphone: 406-924-5884
- E-mail: irosales@xtantmedical.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Henderson
- Numéro de téléphone: 406-813-4107
- E-mail: lhenderson@xtantmedical.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ganderkesee, Allemagne, 27777
- Retiré
- STENUM Ortho Fachklinik
-
Gelnhausen, Allemagne, 63571
- Actif, ne recrute pas
- Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
-
Koblenz, Allemagne, D-56073
- Retiré
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Werne, Allemagne, 59368
- Retiré
- St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
-
-
-
-
-
Toledo, Espagne, 45004
- Recrutement
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Contact:
- María Elena Alonso
- Numéro de téléphone: 34 925 24 77 00
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Actif, ne recrute pas
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33496
- Actif, ne recrute pas
- Florida Back Institute
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Actif, ne recrute pas
- Spine Institute of South Florida
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, États-Unis, 60103
- Résilié
- Suburban Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Retiré
- Indiana Spine Group
-
Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
- Complété
- DK Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Actif, ne recrute pas
- Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont des problèmes de colonne vertébrale nécessitant un traitement avec un produit RTI Surgical pour la colonne vertébrale.
La description
Critère d'intégration:
- Candidat pour le produit de colonne vertébrale RTI.
- Volonté et capable de consentir à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi.
- Le patient répond à tous les critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, capacité mentale, etc.).
- Autre condition médicale concomitante ou autre (de nature chronique ou aiguë) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation ou autrement rendre le patient inéligible à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'intervention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Taux de procédures de réintervention et/ou de révision au niveau de l'indice
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La fusion
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Mesures du succès de la fusion par bilan radiologique (radiographie, scanner, IRM, etc.)
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Constatations radiographiques
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Modification des résultats radiographiques
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Événements indésirables
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Handicap (cervical)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Changement de l'indice d'invalidité du cou
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Handicap (non cervical)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Changement de la douleur
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Modification de la douleur déterminée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Délai d'intervention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Délai avant la première réintervention et/ou procédure de révision au niveau de l'indice
|
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladies articulaires
-
University Hospital TuebingenComplétéJoint à facettes d'infiltrationAllemagne
-
University of ZurichComplétéScheker Total Distal Radioulnar Joint ProthèseSuisse
-
Universidad Politecnica de MadridComplétéInstabilité, JointEspagne
-
Riphah International UniversityComplétéInstabilité, JointPakistan
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGComplétéInstabilité, JointEspagne, Italie, États-Unis, Danemark, Finlande, Royaume-Uni
-
University GhentComplétéTraitement | Temps de réaction | Instabilité, Joint | Entorse d'inversion de la cheville | Contrôle neuromusculaire
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RecrutementFatigue | Mode de vie sédentaire | Carcinome métastatique de la prostate | Cancer de la prostate de stade IV AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stade IVA Cancer de la prostate AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stade IVB Cancer de la prostate AJCC (American Joint Committee...États-Unis
-
Eskisehir Technical UniversityComplétéBlessures à la cheville | Instabilité, JointTurquie
-
Federal University of São PauloRecrutementOpération | Lésion ligamentaire | Entorses de la cheville | Instabilité, JointBrésil
Essais cliniques sur Produits RTI Spine
-
University of VirginiaInconnue
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplétéL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInconnueL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRetiréL'étude ne se concentre sur aucune condition spécifiqueFrance