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Registre SPINE prospectif (SPINE)

8 mars 2024 mis à jour par: Xtant Medical

Étude prospective sur la sécurité et les performances des produits Surgalign SPINE

Cette étude est un registre prospectif, multicentrique et ouvert conçu pour collecter des données réelles sur les performances et la sécurité des produits pour la colonne vertébrale de RTI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Ganderkesee, Allemagne, 27777
        • Retiré
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Actif, ne recrute pas
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Allemagne, D-56073
        • Retiré
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Allemagne, 59368
        • Retiré
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Recrutement
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Contact:
          • María Elena Alonso
          • Numéro de téléphone: 34 925 24 77 00
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Actif, ne recrute pas
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33496
        • Actif, ne recrute pas
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Actif, ne recrute pas
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, États-Unis, 60103
        • Résilié
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Retiré
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Complété
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Actif, ne recrute pas
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont des problèmes de colonne vertébrale nécessitant un traitement avec un produit RTI Surgical pour la colonne vertébrale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Candidat pour le produit de colonne vertébrale RTI.
  2. Volonté et capable de consentir à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui est ou devrait être inaccessible pour le suivi.
  2. Le patient répond à tous les critères d'exclusion requis par la législation locale (par ex. âge, capacité mentale, etc.).
  3. Autre condition médicale concomitante ou autre (de nature chronique ou aiguë) qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher la participation ou autrement rendre le patient inéligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intervention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Taux de procédures de réintervention et/ou de révision au niveau de l'indice
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fusion
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Mesures du succès de la fusion par bilan radiologique (radiographie, scanner, IRM, etc.)
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Constatations radiographiques
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification des résultats radiographiques
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Événements indésirables
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Nombre d'événements indésirables liés à la procédure et au dispositif
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Handicap (cervical)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de l'indice d'invalidité du cou
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Handicap (non cervical)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de l'indice d'invalidité d'Oswestry
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Changement de la douleur
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Modification de la douleur déterminée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai d'intervention
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Délai avant la première réintervention et/ou procédure de révision au niveau de l'indice
1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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