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예상 SPINE 레지스트리 (SPINE)

2024년 3월 8일 업데이트: Xtant Medical

Surgalign spINE 제품의 안전성 및 성능에 관한 전향적 연구

이 연구는 RTI의 척추 제품에 대한 성능 및 안전성 데이터에 대한 실제 데이터를 수집하도록 설계된 전향적인 다중 센터 공개 라벨 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Ganderkesee, 독일, 27777
        • 빼는
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, 독일, 63571
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, 독일, D-56073
        • 빼는
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, 독일, 59368
        • 빼는
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33496
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, 미국, 60103
        • 종료됨
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • 빼는
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 완전한
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
  • 스페인
      • Toledo, 스페인, 45004
        • 모병
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • 연락하다:
          • María Elena Alonso
          • 전화번호: 34 925 24 77 00

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RTI Surgical spine 제품으로 치료가 필요한 척추 문제가 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. RTI 척추 제품 후보.
  2. 연구에 동의하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없을 것으로 예상되는 환자.
  2. 환자는 현지 법률에서 요구하는 모든 제외 기준을 충족합니다(예: 나이, 정신 능력 등).
  3. 연구자의 의견에 따라 참여를 방해하거나 달리 환자를 연구에 부적격하게 만들 수 있는 기타 동시 의학적 또는 기타 상태(성질상 만성 또는 급성).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 비율
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
지수 수준에서 재수술 및/또는 재수술 비율
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퓨전
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
방사선학적 평가(X-ray, CT scan, MRI 등)에 의한 융합 성공 여부 측정
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
방사선 소견
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
방사선 소견의 변화
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
절차 및 장치 관련 부작용 수
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
장애(자궁경부)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
목 장애 지수의 변화
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
장애(비경추)
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
Oswestry 장애 지수의 변화
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
통증 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
VAS(Visual Analogue Scale)에 의해 결정되는 통증의 변화
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
개입할 시간
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
인덱스 수준에서 첫 번째 재수술 및/또는 교정 절차까지의 시간
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xtant Medical

협력자

RTI Surgical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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