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前瞻性 SPINE 注册中心 (SPINE)

2024年3月8日 更新者：Xtant Medical

Surgalign spINE 产品安全性和性能的前瞻性研究

这项研究是一项前瞻性、多中心、开放标签注册，旨在收集关于 RTI 脊柱产品性能和安全数据的真实数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Ganderkesee、德国、27777
        • 撤销
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen、德国、63571
        • 主动，不招人
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz、德国、D-56073
        • 撤销
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne、德国、59368
        • 撤销
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • 主动，不招人
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33496
        • 主动，不招人
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • 主动，不招人
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett、Illinois、美国、60103
        • 终止
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • 撤销
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • 完全的
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 主动，不招人
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
  • 西班牙
      • Toledo、西班牙、45004
        • 招聘中
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • 接触：
          • María Elena Alonso
          • 电话号码：34 925 24 77 00

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有脊柱问题的患者需要使用 RTI 外科脊柱产品进行治疗。

描述

纳入标准：

  1. RTI spine 产品的候选者。
  2. 愿意并能够同意该研究。

排除标准：

  1. 无法或预计无法进行随访的患者。
  2. 患者符合当地法律要求的任何排除标准（例如 年龄、心智能力等）。
  3. 研究者认为可能会阻止参与或以其他方式使患者不符合研究资格的其他并发医疗或其他状况（慢性或急性）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预率
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
指数水平的再手术和/或修订程序率
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
融合
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
通过放射学评估（X 射线、CT 扫描、MRI 等）衡量融合成功
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
射线照相结果
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
放射学检查结果的变化
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
不良事件
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
程序和设备相关不良事件的数量
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
残疾（颈椎）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
颈部残疾指数的变化
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
残疾（非宫颈）
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
Oswestry 残疾指数的变化
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
疼痛变化
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 确定的疼痛变化
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
干预时间
大体时间：1个月、3个月、6个月、12个月、24个月
指标水平首次再手术和/或修订程序的时间
1个月、3个月、6个月、12个月、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xtant Medical

合作者

RTI Surgical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月28日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月21日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享IPD的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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