Prospectivo Registro SPINE (SPINE)
8 de março de 2024 atualizado por: Xtant Medical
Estudo prospectivo sobre segurança e desempenho dos produtos Surgalign spINE
Este estudo é um registro prospectivo, multicêntrico e aberto, projetado para coletar dados do mundo real sobre dados de desempenho e segurança dos produtos para coluna vertebral da RTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabella M Rosales, BS
- Número de telefone: 406-924-5884
- E-mail: irosales@xtantmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Laura Henderson
- Número de telefone: 406-813-4107
- E-mail: lhenderson@xtantmedical.com
Locais de estudo
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Ganderkesee, Alemanha, 27777
- Retirado
- STENUM Ortho Fachklinik
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Gelnhausen, Alemanha, 63571
- Ativo, não recrutando
- Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
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Koblenz, Alemanha, D-56073
- Retirado
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
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Werne, Alemanha, 59368
- Retirado
- St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
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Toledo, Espanha, 45004
- Recrutamento
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Contato:
- María Elena Alonso
- Número de telefone: 34 925 24 77 00
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Ativo, não recrutando
- Hartford Hospital
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33496
- Ativo, não recrutando
- Florida Back Institute
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Ativo, não recrutando
- Spine Institute of South Florida
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Illinois
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Bartlett, Illinois, Estados Unidos, 60103
- Rescindido
- Suburban Orthopaedics
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Retirado
- Indiana Spine Group
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Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
- Concluído
- DK Orthopedics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Ativo, não recrutando
- Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com problemas de coluna que requerem tratamento com um produto RTI Surgical para coluna.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato a produto de coluna vertebral RTI.
- Disposto e capaz de consentir com o estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente que está, ou espera-se que esteja inacessível para acompanhamento.
- O paciente atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela lei local (por exemplo, idade, capacidade mental, etc.).
- Outra condição médica concomitante ou outra (natureza crônica ou aguda) que, na opinião do investigador, possa impedir a participação ou tornar o paciente inelegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de Intervenção
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Taxas de reoperação e/ou procedimentos de revisão no nível do índice
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de sucesso da fusão por avaliação radiológica (raio-x, tomografia computadorizada, ressonância magnética, etc.)
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Achados radiográficos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança nos achados radiográficos
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Número de eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Incapacidade (cervical)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Incapacidade (não cervical)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança no Índice de Incapacidade de Oswestry
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança de Dor
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança na dor conforme determinado pela Escala Visual Analógica (VAS)
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Tempo para Intervenção
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Tempo para a primeira reoperação e/ou procedimento de revisão no nível do índice
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .