Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielt SPINE Registry (SPINE)

8. marts 2024 opdateret af: Xtant Medical

Prospektiv undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af Surgalign spINE-produkter

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, open label-register designet til at indsamle data fra den virkelige verden om ydeevne og sikkerhedsdata på RTI's rygsøjleprodukter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33496
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Forenede Stater, 60103
        • Afsluttet
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Trukket tilbage
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Afsluttet
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Kontakt:
          • María Elena Alonso
          • Telefonnummer: 34 925 24 77 00
  • Tyskland
      • Ganderkesee, Tyskland, 27777
        • Trukket tilbage
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Tyskland, D-56073
        • Trukket tilbage
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Tyskland, 59368
        • Trukket tilbage
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har rygmarvsproblemer, der kræver behandling med et RTI-kirurgisk rygsøjleprodukt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidat til RTI rygsøjleprodukt.
  2. Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er eller forventes at være utilgængelig for opfølgning.
  2. Patienten opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning (f.eks. alder, mental kapacitet osv.).
  3. Anden samtidig medicinsk eller anden tilstand (kronisk eller akut af karakter), som efter investigatorens mening kan forhindre deltagelse eller på anden måde gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionssatser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Rate for reoperation og/eller revisionsprocedurer på indeksniveau
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fusionssuccesmålinger ved radiologisk vurdering (røntgen, CT-scanning, MR osv.)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Radiografiske fund
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i radiografiske fund
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Antal procedure- og enhedsrelaterede uønskede hændelser
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Handicap (cervikal)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i nakkehandicapindeks
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Handicap (ikke-cervikal)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Oswestry Disability Index
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerteændring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i smerte som bestemt af Visual Analogue Scale (VAS)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tid til intervention
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tid til første reoperation og/eller revisionsprocedure på indeksniveau
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xtant Medical

Samarbejdspartnere

RTI Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med RTI Spine produkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner