Prospectief SPINE-register (SPINE)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Xtant Medical
Prospectieve studie over veiligheid en prestaties van Surgalign spINE-producten
Deze studie is een prospectieve, multi-center, open-label registratie die is ontworpen om real-world gegevens te verzamelen over prestatie- en veiligheidsgegevens van de wervelkolomproducten van RTI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabella M Rosales, BS
- Telefoonnummer: 406-924-5884
- E-mail: irosales@xtantmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Henderson
- Telefoonnummer: 406-813-4107
- E-mail: lhenderson@xtantmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Ganderkesee, Duitsland, 27777
- Ingetrokken
- STENUM Ortho Fachklinik
-
Gelnhausen, Duitsland, 63571
- Actief, niet wervend
- Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
-
Koblenz, Duitsland, D-56073
- Ingetrokken
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Werne, Duitsland, 59368
- Ingetrokken
- St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
-
-
-
-
-
Toledo, Spanje, 45004
- Werving
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Contact:
- María Elena Alonso
- Telefoonnummer: 34 925 24 77 00
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Actief, niet wervend
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33496
- Actief, niet wervend
- Florida Back Institute
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Actief, niet wervend
- Spine Institute of South Florida
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Verenigde Staten, 60103
- Beëindigd
- Suburban Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Ingetrokken
- Indiana Spine Group
-
Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
- Voltooid
- DK Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Actief, niet wervend
- Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ruggengraatproblemen die behandeling met een RTI Chirurgisch wervelkolomproduct vereisen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor RTI-ruggengraatproduct.
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet bereikbaar is of naar verwachting niet bereikbaar zal zijn voor follow-up.
- Patiënt voldoet aan eventuele uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (bijv. leeftijd, mentale capaciteit, enz.).
- Andere gelijktijdige medische of andere aandoening (chronisch of acuut van aard) die naar de mening van de onderzoeker deelname kan verhinderen of anderszins de patiënt niet in aanmerking kan laten komen voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Tarieven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Tarieven van heroperaties en/of revisieprocedures op indexniveau
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Maatregelen voor succes van fusie door radiologische beoordeling (röntgenfoto, CT-scan, MRI, enz.)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Radiografische bevindingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in radiografische bevindingen
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Aantal procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Handicap (Cervicaal)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in de index voor nekbeperkingen
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Handicap (niet-cervicaal)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in de invaliditeitsindex van Oswestry
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Pijn verandering
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Verandering in pijn zoals bepaald door Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Tijd om in te grijpen
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Tijd tot eerste heroperatie en/of revisieprocedure op indexniveau
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .