Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будущий реестр SPINE (SPINE)

8 марта 2024 г. обновлено: Xtant Medical

Проспективное исследование безопасности и эффективности продуктов Surgalign spINE

Это исследование представляет собой проспективный многоцентровый открытый реестр, предназначенный для сбора реальных данных о производительности и безопасности продуктов RTI для лечения позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabella M Rosales, BS
  • Номер телефона: 406-924-5884
  • Электронная почта: irosales@xtantmedical.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Ganderkesee, Германия, 27777
        • Отозван
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Германия, D-56073
        • Отозван
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Германия, 59368
        • Отозван
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • Испания
      • Toledo, Испания, 45004
        • Рекрутинг
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Контакт:
          • María Elena Alonso
          • Номер телефона: 34 925 24 77 00
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33496
        • Активный, не рекрутирующий
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Соединенные Штаты, 60103
        • Прекращено
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Отозван
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Завершенный
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с проблемами позвоночника, нуждающиеся в лечении с помощью продукта RTI Surgical для позвоночника.

Описание

Критерии включения:

  1. Кандидат на продукт RTI для позвоночника.
  2. Желающие и способные дать согласие на исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациент, который является или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения.
  2. Пациент соответствует любым критериям исключения, требуемым местным законодательством (например, возраст, умственные способности и др.).
  3. Другое сопутствующее заболевание или другое состояние (хроническое или острое по своей природе), которое, по мнению исследователя, может помешать участию или иным образом сделать пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Частота повторных операций и/или ревизионных процедур на индексном уровне
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слияние
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Успех слияния измеряется радиологической оценкой (рентген, КТ, МРТ и т. д.)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Рентгенологические данные
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение рентгенологических данных
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Количество нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Инвалидность (Шейный)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса инвалидности шеи
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Инвалидность (не шейная)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса инвалидности Освестри
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение боли
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Время вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Время до первой повторной операции и/или процедуры ревизии на индексном уровне
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xtant Medical

Соавторы

RTI Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продукция RTI для позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться