Prospektiv SPINE Registry (SPINE)
8. mars 2024 oppdatert av: Xtant Medical
Prospektiv studie om sikkerhet og ytelse for Surgalign spINE-produkter
Denne studien er et prospektivt, multisenter, åpent etikettregister designet for å samle inn virkelige data om ytelse og sikkerhetsdata på RTIs ryggradsprodukter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabella M Rosales, BS
- Telefonnummer: 406-924-5884
- E-post: irosales@xtantmedical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Henderson
- Telefonnummer: 406-813-4107
- E-post: lhenderson@xtantmedical.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33496
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Florida Back Institute
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Spine Institute of South Florida
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Forente stater, 60103
- Avsluttet
- Suburban Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Tilbaketrukket
- Indiana Spine Group
-
Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
- Fullført
- DK Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
-
-
-
-
-
Toledo, Spania, 45004
- Rekruttering
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Ta kontakt med:
- María Elena Alonso
- Telefonnummer: 34 925 24 77 00
-
-
-
-
-
Ganderkesee, Tyskland, 27777
- Tilbaketrukket
- STENUM Ortho Fachklinik
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
-
Koblenz, Tyskland, D-56073
- Tilbaketrukket
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Werne, Tyskland, 59368
- Tilbaketrukket
- St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har ryggradsproblemer som krever behandling med et RTI kirurgisk ryggradsprodukt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidat for RTI-ryggradsprodukt.
- Villig og i stand til å samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging.
- Pasienten oppfyller alle eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (f.eks. alder, mental kapasitet, etc.).
- Andre samtidige medisinske eller andre tilstander (kroniske eller akutte) som etter etterforskerens mening kan forhindre deltakelse eller på annen måte gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonssatser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Rate for reoperasjon og/eller revisjonsprosedyrer på indeksnivå
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Fusjonssuksessmålinger ved radiologisk vurdering (røntgen, CT-skanning, MR, etc.)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Radiografiske funn
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i radiografiske funn
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Antall prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Funksjonshemming (cervikal)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i nakkefunksjonsindeks
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Funksjonshemming (ikke-cervikal)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i Oswestry Disability Index
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Smerteforandring
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Endring i smerte som bestemt av Visual Analogue Scale (VAS)
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Tid for intervensjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Tid til første reoperasjon og/eller revisjonsprosedyre på indeksnivå
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .