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Registro SPINE prospettico (SPINE)

8 marzo 2024 aggiornato da: Xtant Medical

Studio prospettico sulla sicurezza e le prestazioni dei prodotti Surgalign spINE

Questo studio è un registro prospettico, multicentrico, in aperto, progettato per raccogliere dati reali sulle prestazioni e sulla sicurezza dei prodotti per la colonna vertebrale di RTI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ganderkesee, Germania, 27777
        • Ritirato
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Attivo, non reclutante
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Germania, D-56073
        • Ritirato
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Germania, 59368
        • Ritirato
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • Spagna
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Reclutamento
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Contatto:
          • María Elena Alonso
          • Numero di telefono: 34 925 24 77 00
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Attivo, non reclutante
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33496
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Attivo, non reclutante
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Stati Uniti, 60103
        • Terminato
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Ritirato
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Completato
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Attivo, non reclutante
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con problemi alla colonna vertebrale che richiedono un trattamento con un prodotto per la colonna vertebrale RTI Surgical.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Candidato per il prodotto della colonna vertebrale RTI.
  2. Disponibilità e capacità di acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che è o dovrebbe essere inaccessibile per il follow-up.
  2. Il paziente soddisfa tutti i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (ad es. età, capacità mentali, ecc.).
  3. - Altre condizioni mediche concomitanti o di altra natura (di natura cronica o acuta) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero impedire la partecipazione o altrimenti rendere il paziente non ammissibile allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tassi di reintervento e/o procedure di revisione a livello di indice
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Misure di successo della fusione mediante valutazione radiologica (raggi X, TAC, risonanza magnetica, ecc.)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Reperti radiografici
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Alterazione dei reperti radiografici
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Numero di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Disabilità (cervicale)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di disabilità del collo
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Disabilità (non cervicale)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione del dolore determinata dalla scala analogica visiva (VAS)
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tempo di intervento
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Tempo per il primo reintervento e/o procedura di revisione a livello di indice
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xtant Medical

Collaboratori

RTI Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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