Prospektywny rejestr SPINE (SPINE)
8 marca 2024 zaktualizowane przez: Xtant Medical
Prospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa i działania produktów Surgalign spINE
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym rejestrem zaprojektowanym w celu gromadzenia rzeczywistych danych na temat wydajności i bezpieczeństwa produktów firmy RTI do kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabella M Rosales, BS
- Numer telefonu: 406-924-5884
- E-mail: irosales@xtantmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Henderson
- Numer telefonu: 406-813-4107
- E-mail: lhenderson@xtantmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toledo, Hiszpania, 45004
- Rekrutacyjny
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Kontakt:
- María Elena Alonso
- Numer telefonu: 34 925 24 77 00
-
-
-
-
-
Ganderkesee, Niemcy, 27777
- Wycofane
- STENUM Ortho Fachklinik
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
-
Koblenz, Niemcy, D-56073
- Wycofane
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Werne, Niemcy, 59368
- Wycofane
- St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33496
- Aktywny, nie rekrutujący
- Florida Back Institute
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Aktywny, nie rekrutujący
- Spine Institute of South Florida
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Stany Zjednoczone, 60103
- Zakończony
- Suburban Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Wycofane
- Indiana Spine Group
-
Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
- Zakończony
- DK Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z problemami kręgosłupa wymagającymi leczenia produktem chirurgicznym kręgosłupa RTI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat na produkt RTI kręgosłupa.
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji.
- Pacjent spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez lokalne prawo (np. wiek, sprawność umysłowa itp.).
- Inny współistniejący stan medyczny lub inny (o charakterze przewlekłym lub ostrym), który w opinii badacza może uniemożliwić udział lub w inny sposób uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopy interwencyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wskaźniki ponownych operacji i/lub procedur rewizyjnych na poziomie wskaźnika
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary powodzenia fuzji na podstawie oceny radiologicznej (prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny itp.)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana wyników badań radiologicznych
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Niepełnosprawność (szyjka macicy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Niepełnosprawność (bez szyjki macicy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana bólu określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Czas na interwencję
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Czas do pierwszej ponownej operacji i/lub procedury rewizji na poziomie wskaźnika
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .