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Registro SPINE Prospectivo (SPINE)

8 de marzo de 2024 actualizado por: Xtant Medical

Estudio prospectivo sobre la seguridad y el rendimiento de los productos Surgalign spINE

Este estudio es un registro prospectivo, multicéntrico y abierto diseñado para recopilar datos del mundo real sobre el rendimiento y la seguridad de los productos para la columna vertebral de RTI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ganderkesee, Alemania, 27777
        • Retirado
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Alemania, 63571
        • Activo, no reclutando
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Alemania, D-56073
        • Retirado
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Alemania, 59368
        • Retirado
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • España
      • Toledo, España, 45004
        • Reclutamiento
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Contacto:
          • María Elena Alonso
          • Número de teléfono: 34 925 24 77 00
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Activo, no reclutando
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33496
        • Activo, no reclutando
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Activo, no reclutando
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Estados Unidos, 60103
        • Terminado
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Retirado
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Terminado
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Activo, no reclutando
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que tienen problemas de columna que requieren tratamiento con un producto de RTI Surgical para la columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Candidato para producto de columna RTI.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que es, o se espera que sea, inaccesible para el seguimiento.
  2. El paciente cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local (p. edad, capacidad mental, etc.).
  3. Otra condición médica concurrente o de otro tipo (de naturaleza crónica o aguda) que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación o hacer que el paciente no sea elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Tasas de procedimientos de reoperación y/o revisión a nivel de índice
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Medidas de éxito de la fusión mediante evaluación radiológica (rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc.)
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Hallazgos radiográficos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en los hallazgos radiográficos
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Número de eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Discapacidad (cervical)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en el índice de discapacidad del cuello
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Discapacidad (no cervical)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Cambio en el dolor según lo determinado por la escala analógica visual (VAS)
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Tiempo de Intervención
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
Tiempo hasta la primera reoperación y/o procedimiento de revisión a nivel de índice
1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xtant Medical

Colaboradores

RTI Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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