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Prospektives SPINE-Register (SPINE)

8. März 2024 aktualisiert von: Xtant Medical

Prospektive Studie zur Sicherheit und Leistung von Surgalign-SpINE-Produkten

Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches Open-Label-Register, das darauf ausgelegt ist, reale Daten zu Leistungs- und Sicherheitsdaten zu den Wirbelsäulenprodukten von RTI zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Ganderkesee, Deutschland, 27777
        • Zurückgezogen
        • STENUM Ortho Fachklinik
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
      • Koblenz, Deutschland, D-56073
        • Zurückgezogen
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Werne, Deutschland, 59368
        • Zurückgezogen
        • St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Rekrutierung
        • Hospital Nacional de Parapléjicos
        • Kontakt:
          • María Elena Alonso
          • Telefonnummer: 34 925 24 77 00
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33496
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Florida Back Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spine Institute of South Florida
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Vereinigte Staaten, 60103
        • Beendet
        • Suburban Orthopaedics
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Zurückgezogen
        • Indiana Spine Group
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Abgeschlossen
        • DK Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Wirbelsäulenproblemen, die eine Behandlung mit einem Wirbelsäulenprodukt von RTI Surgical erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidat für das RTI-Wirbelsäulenprodukt.
  2. Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird.
  2. Der Patient erfüllt alle nach lokalem Recht erforderlichen Ausschlusskriterien (z. Alter, geistige Leistungsfähigkeit usw.).
  3. Andere gleichzeitige medizinische oder andere Erkrankungen (chronischer oder akuter Natur), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme verhindern oder den Patienten anderweitig für die Studie ungeeignet machen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionssätze
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Raten von Reoperationen und/oder Revisionseingriffen auf Indexebene
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschmelzung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Messung des Fusionserfolgs durch radiologische Beurteilung (Röntgen, CT, MRT usw.)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Röntgenbefunde
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Röntgenbefunde
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Behinderung (zervikal)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Index für Nackenbehinderungen
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Behinderung (nicht zervikal)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung des Oswestry Disability Index
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Schmerz ändern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Veränderung des Schmerzes, bestimmt durch visuelle Analogskala (VAS)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zeit zum Eingreifen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Zeit bis zur ersten Reoperation und/oder Revisionseingriff auf Indexebene
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xtant Medical

Mitarbeiter

RTI Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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