- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04176562
Prospektives SPINE-Register (SPINE)
8. März 2024 aktualisiert von: Xtant Medical
Prospektive Studie zur Sicherheit und Leistung von Surgalign-SpINE-Produkten
Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, multizentrisches Open-Label-Register, das darauf ausgelegt ist, reale Daten zu Leistungs- und Sicherheitsdaten zu den Wirbelsäulenprodukten von RTI zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Isabella M Rosales, BS
- Telefonnummer: 406-924-5884
- E-Mail: irosales@xtantmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Henderson
- Telefonnummer: 406-813-4107
- E-Mail: lhenderson@xtantmedical.com
Studienorte
-
-
-
Ganderkesee, Deutschland, 27777
- Zurückgezogen
- STENUM Ortho Fachklinik
-
Gelnhausen, Deutschland, 63571
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Wirbelsäulenzentrum Fulda | Main | Kinzig
-
Koblenz, Deutschland, D-56073
- Zurückgezogen
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Werne, Deutschland, 59368
- Zurückgezogen
- St. Christopherus Krankenhaus - Katholisches Klinikum
-
-
-
-
-
Toledo, Spanien, 45004
- Rekrutierung
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
Kontakt:
- María Elena Alonso
- Telefonnummer: 34 925 24 77 00
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33496
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Florida Back Institute
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Spine Institute of South Florida
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Vereinigte Staaten, 60103
- Beendet
- Suburban Orthopaedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Zurückgezogen
- Indiana Spine Group
-
Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
- Abgeschlossen
- DK Orthopedics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Wirbelsäulenproblemen, die eine Behandlung mit einem Wirbelsäulenprodukt von RTI Surgical erfordern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für das RTI-Wirbelsäulenprodukt.
- Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für die Nachsorge nicht erreichbar ist oder voraussichtlich nicht erreichbar sein wird.
- Der Patient erfüllt alle nach lokalem Recht erforderlichen Ausschlusskriterien (z. Alter, geistige Leistungsfähigkeit usw.).
- Andere gleichzeitige medizinische oder andere Erkrankungen (chronischer oder akuter Natur), die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme verhindern oder den Patienten anderweitig für die Studie ungeeignet machen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interventionssätze
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Raten von Reoperationen und/oder Revisionseingriffen auf Indexebene
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschmelzung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Messung des Fusionserfolgs durch radiologische Beurteilung (Röntgen, CT, MRT usw.)
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Röntgenbefunde
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Veränderung der Röntgenbefunde
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Anzahl der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Behinderung (zervikal)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Änderung des Index für Nackenbehinderungen
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Behinderung (nicht zervikal)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Änderung des Oswestry Disability Index
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Schmerz ändern
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Veränderung des Schmerzes, bestimmt durch visuelle Analogskala (VAS)
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Zeit zum Eingreifen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Zeit bis zur ersten Reoperation und/oder Revisionseingriff auf Indexebene
|
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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