ウェアラブル スマートウォッチによって取得されたデータから心房細動を評価するためのソフトウェアの検証
2020年4月7日 更新者：Fitbit Inc
この研究の目的は、単一リード ECG を備えた Fitbit の手首に装着した消費者向けデバイスから得られたデータを使用して、Fitbit ECG ソフトウェア アルゴリズムが心房細動を検出する能力を検証することです。
ソフトウェア アプリケーションのパフォーマンスは、参考基準として FDA によって承認された ECG モニターからの集中化されたコア ラボの医師裁定による 12 誘導 ECG トレーシングに対して測定されます。
Fitbit ソフトウェアは、事前スクリーニング技術として意図されています。
さらに評価することで利益を得る可能性のある候補者を特定する必要があります。
このソフトウェアは、診断システムを意図したものではありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
472
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research Orlando
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Bioclinica Research The Villages
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Illinois
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- PMG Research of DuPage
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- PMG Research of McFarland
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- PMG Research of Rocky Mount
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29407
- PMG Research of Charleston
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Kallithea、ギリシャ
- Onassis Cardiac Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は個々の臨床施設で募集されます。
被験者は、通常の診療所訪問中に募集されるか、この研究のために特別に来るように求められる場合があります。
説明
包含基準:
- 22歳以上の男女
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- Fitbit リスト装着デバイスから心電図を取得するのに十分な手先の器用さ。
- -心房細動（AF）コホートの被験者は、AFの既知の病歴を持っている必要があり、スクリーニングECGに基づいて登録時にAFにある必要があります
除外基準:
- 抗不整脈（リズムコントロール）薬の使用（アミオダロンやフレカイニドなど）
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 心室頻脈や心室細動などの生命を脅かすリズムの病歴
- -洞調律（SR）コホートの被験者は、心房細動の病歴を持ってはならず、スクリーニングECGに基づく登録時に心房細動またはその他の心房性不整脈であってはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 1: SR
グループ1：洞調律（SR）コホートの被験者は、心房細動の病歴がなく、スクリーニングECGに基づく登録時に心房細動またはその他の心房性不整脈であってはなりません。
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診断テスト: 12 誘導 ECG による心拍リズムの同時評価と、心拍リズムのウェアラブル デバイスの特性評価。
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グループ 2: AF
グループ2：心房細動（AF）コホートの被験者は、AFの既知の病歴があり、スクリーニングECGに基づいて登録時にAFにある必要があります。
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診断テスト: 12 誘導 ECG による心拍リズムの同時評価と、心拍リズムのウェアラブル デバイスの特性評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心調律を洞調律または心房細動として分類するソフトウェア アルゴリズムの能力を、I 誘導 ECG に相当する波形から評価します。
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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標準的な 12 誘導 ECG の医師の解釈と比較して、I 誘導 ECG 波形に相当するものから洞調律と心房細動を分類する際のソフトウェア アルゴリズムの感度と特異性。
パフォーマンス目標は 90% (感度) と 92% (特異度) です。
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研究完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床参照デバイス (12 誘導 ECG) からの I 誘導 ECG と臨床的に同等の波形を生成するソフトウェアの機能を確認します。
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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12 誘導 ECG から誘導 I を参照するためのソフトウェア生成波形の定性的評価。 目標は >0.80 のストリップが肉眼に重なって表示されることです。 Fitbit 波形と臨床基準との間の R 波振幅の比較。 目標は、R 波の振幅が 0.80 を超えて 2 mm 以内になることです。 |
研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Venkatesh Raman, MD、Medstar Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。