Validação de Software para Avaliação de Fibrilação Atrial a partir de Dados Adquiridos por um Smartwatch Wearable
7 de abril de 2020 atualizado por: Fitbit Inc
O objetivo deste estudo é validar a capacidade do algoritmo do software Fitbit ECG de detectar a fibrilação atrial usando dados derivados de um dispositivo de consumo de pulso Fitbit que apresenta um único eletrodo de ECG.
O desempenho do aplicativo de software será medido em relação aos traçados de ECG de 12 derivações centralizados do Core Lab, aprovados por médicos, de monitores de ECG aprovados pela FDA como padrões de referência.
O software Fitbit destina-se a ser uma tecnologia de pré-triagem.
Deve identificar os candidatos que podem se beneficiar de uma avaliação mais aprofundada.
O software não se destina a ser um sistema de diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
472
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research Orlando
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Bioclinica Research The Villages
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- PMG Research of DuPage
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Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- PMG Research of McFarland
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- PMG Research of Charleston
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Kallithea, Grécia
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados nos locais clínicos individuais.
Os indivíduos podem ser recrutados durante as visitas clínicas de rotina ou podem ser solicitados a comparecer especificamente para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com 22 anos ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Destreza manual suficiente para capturar um ECG do dispositivo de pulso Fitbit.
- Os indivíduos na coorte de fibrilação atrial (FA) devem ter um histórico conhecido de FA e devem estar em -AF no momento da inscrição com base no ECG de triagem
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos antiarrítmicos (controle do ritmo) (como amiodarona ou flecainida)
- Marcapasso cardíaco ou cardiodesfibrilador implantável
- História de um ritmo com risco de vida, como taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular
- Indivíduos na coorte de ritmo sinusal (SR) não devem ter nenhum histórico de fibrilação atrial e não devem estar em fibrilação atrial ou outra arritmia atrial no momento da inscrição com base no ECG de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1: SR
Grupo 1: Os indivíduos na coorte de ritmo sinusal (SR) não devem ter nenhum histórico de fibrilação atrial e não devem estar em fibrilação atrial ou outra arritmia atrial no momento da inscrição com base no ECG de triagem.
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Teste de diagnóstico: avaliação simultânea do ritmo cardíaco por ECG de 12 derivações e caracterização do ritmo cardíaco por dispositivo vestível.
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Grupo 2: AF
Grupo 2: Os indivíduos na coorte de fibrilação atrial (FA) devem ter um histórico conhecido de FA e devem estar em FA no momento da inscrição com base no ECG de triagem.
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Teste de diagnóstico: avaliação simultânea do ritmo cardíaco por ECG de 12 derivações e caracterização do ritmo cardíaco por dispositivo vestível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a capacidade do algoritmo do software de classificar um ritmo cardíaco como ritmo sinusal ou fibrilação atrial a partir de uma forma de onda equivalente a um ECG de derivação I.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo do software na classificação do ritmo sinusal e da fibrilação atrial a partir do equivalente a uma forma de onda de ECG da derivação I, em comparação com a interpretação do médico de um ECG padrão de 12 derivações.
As metas de desempenho são 90% (sensibilidade) e 92% (especificidade)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirme a capacidade do software de produzir uma forma de onda clinicamente equivalente a um ECG de derivação I de um dispositivo de referência clínica (ECG de 12 derivações).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliação qualitativa da forma de onda produzida pelo software para referenciar a derivação I do ECG de 12 derivações. A meta é >0,80 de tiras parecem sobrepostas a olho nu. Comparação das amplitudes da onda R entre a forma de onda Fitbit e a referência clínica. A meta é >0,80 das amplitudes da onda R dentro de 2 mm. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 129-0360-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .