Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmiston validointi eteisvärinän arvioimiseksi puettavan älykellon hankkimista tiedoista

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Fitbit Inc
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Fitbit EKG -ohjelmistoalgoritmin kyky havaita eteisvärinä käyttämällä tietoja, jotka on saatu Fitbit-rannelaitteesta, jossa on yksikytkentäinen EKG. Ohjelmistosovelluksen suorituskykyä mitataan vertailustandardeina FDA:n hyväksymien EKG-monitoreiden keskitettyyn Core Lab -lääkärin määräämään 12-kytkentäiseen EKG-seurantaan. Fitbit-ohjelmisto on tarkoitettu esiseulontateknologiaksi. Siinä olisi yksilöitävä hakijat, jotka voivat hyötyä lisäarvioinnista. Ohjelmistoa ei ole tarkoitettu diagnostiikkajärjestelmäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Kallithea, Kreikka
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Bioclinica Research Orlando
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Bioclinica Research The Villages
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • PMG Research of DuPage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • PMG Research of Charleston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan yksittäisissä kliinisissä paikoissa. Koehenkilöitä voidaan värvätä rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana tai heitä voidaan pyytää tulemaan erityisesti tätä tutkimusta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet vähintään 22-vuotiaat
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Riittävä kätevyys EKG:n kaappaamiseen Fitbit-rannelaitteesta.
  • Eteisvärinä (AF) -kohorttiin kuuluvilla kohortilla on oltava tiedossa oleva AF, ja heidän on oltava -AF-tilassa ilmoittautumishetkellä EKG-seulonta-EKG:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni tai flekainidi) käyttö
  • Sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
  • Henkeä uhkaava rytmi, kuten kammiotakykardia tai kammiovärinä, historia
  • Sinusrytmi (SR) -kohortissa olevilla potilailla ei saa olla eteisvärinää, eivätkä he saisi olla eteisvärinässä tai muussa eteis rytmihäiriössä ilmoittautumishetkellä seulonta-EKG:n perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: SR
Ryhmä 1: Sinusrytmi (SR) -kohortissa olevilla kohortilla ei saa olla eteisvärinää, eivätkä he saisi olla eteisvärinässä tai muussa eteisrytmioissa ilmoittautumishetkellä seulonta-EKG:n perusteella.
Diagnostinen testi: Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: Sydämen rytmin samanaikainen arviointi 12-kytkentäisen EKG:n ja puettavan laitteen sydämen rytmin karakterisoinnilla.
Ryhmä 2: AF
Ryhmä 2: Eteisvärinä (AF) -kohorttiin kuuluvilla potilailla on oltava tiedossa oleva AF-historia, ja heidän on oltava AF:ssä ilmoittautumishetkellä seulonta-EKG:n perusteella.
Diagnostinen testi: Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: Sydämen rytmin samanaikainen arviointi 12-kytkentäisen EKG:n ja puettavan laitteen sydämen rytmin karakterisoinnilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ohjelmistoalgoritmin kyky luokitella sydämen rytmi sinusrytmiksi tai eteisvärinäksi I-kytkentä-EKG:tä vastaavan aaltomuodon perusteella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Ohjelmistolagoritmin herkkyys ja spesifisyys luokittaessa sinusrytmiä ja eteisvärinää I-kytkentäisen EKG:n aaltomuodon perusteella verrattuna lääkärin tulkintaan tavallisesta 12-kytkentäisen EKG:stä. Suorituskykytavoitteet ovat 90 % (herkkyys) ja 92 % (tarkkuutta)
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista ohjelmiston kyky tuottaa aaltomuoto, joka vastaa kliinisesti I-kytkentäistä EKG:tä kliinisestä vertailulaitteesta (12-kytkentäinen EKG).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Ohjelmiston tuottaman aaltomuodon laadullinen arviointi 12-kytkentäisen EKG:n kytkentä I:n perusteella. Tavoitteena on, että yli 0,80 nauhaa näyttää peittävän paljaalla silmällä.

R-aallon amplitudien vertailu Fitbit-aaltomuodon ja kliinisen vertailun välillä. Tavoitteena on > 0,80 R-aallon amplitudista 2 mm:n sisällä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fitbit Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Venkatesh Raman, MD, MedStar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 129-0360-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Elektrokardiogrammi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa