웨어러블 스마트워치로 획득한 데이터에서 심방세동 평가용 소프트웨어 검증
2020년 4월 7일 업데이트: Fitbit Inc
이 연구의 목표는 단일 리드 ECG가 있는 Fitbit 손목 착용 소비자 장치에서 파생된 데이터를 사용하여 심방 세동을 감지하는 Fitbit ECG 소프트웨어 알고리즘의 기능을 검증하는 것입니다.
소프트웨어 애플리케이션의 성능은 참조 표준으로 FDA 승인 ECG 모니터의 중앙 집중식 Core Lab 의사 판단 12 리드 ECG 추적에 대해 측정됩니다.
Fitbit 소프트웨어는 사전 검사 기술로 사용됩니다.
추가 평가를 통해 혜택을 받을 수 있는 후보자를 식별해야 합니다.
이 소프트웨어는 진단 시스템이 아닙니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
472
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kallithea, 그리스
- Onassis Cardiac Surgery Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Bioclinica Research The Villages
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- PMG Research of DuPage
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- PMG Research of McFarland
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29407
- PMG Research of Charleston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 개별 임상 현장에서 모집됩니다.
정기적인 클리닉 방문 중에 피험자를 모집하거나 이 연구를 위해 특별히 오도록 요청받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- Fitbit 손목 착용 장치에서 ECG를 캡처할 수 있는 충분한 손재주.
- 심방 세동(AF) 코호트의 피험자는 알려진 AF 병력이 있어야 하며 선별 ECG를 기반으로 등록 시점에 -AF에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 항부정맥제(리듬 조절) 약물 사용(예: 아미오다론 또는 플레카이니드)
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기
- 심실 빈맥 또는 심실 세동과 같은 생명을 위협하는 리듬의 병력
- 부비동 리듬(SR) 코호트의 피험자는 심방 세동의 병력이 없어야 하며 선별 ECG를 기반으로 등록 시점에 심방 세동 또는 기타 심방 부정맥 상태가 아니어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: SR
그룹 1: 동리듬(SR) 코호트의 피험자는 심방 세동의 병력이 없어야 하며 선별 ECG를 기반으로 등록 시점에 심방 세동 또는 기타 심방 부정맥 상태가 아니어야 합니다.
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진단 테스트: 12-리드 ECG에 의한 심장 박동의 동시 평가 및 심장 박동의 웨어러블 장치 특성화.
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그룹 2: AF
그룹 2: 심방 세동(AF) 코호트의 피험자는 알려진 AF 병력이 있어야 하며 선별 ECG를 기준으로 등록 시점에 AF에 있어야 합니다.
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진단 테스트: 12-리드 ECG에 의한 심장 박동의 동시 평가 및 심장 박동의 웨어러블 장치 특성화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lead I ECG와 동등한 파형에서 심장 박동을 동 박동 또는 심방 세동으로 분류하는 소프트웨어 알고리즘의 기능을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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표준 12-리드 ECG에 대한 의사의 해석과 비교하여 Lead I ECG 파형과 동등한 동리듬 및 심방 세동을 분류할 때 소프트웨어 알고리즘의 민감도 및 특이성.
성능 목표는 90%(민감도) 및 92%(특이도)입니다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 참조 장치(12리드 ECG)에서 Lead I ECG와 임상적으로 동등한 파형을 생성하는 소프트웨어의 기능을 확인합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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소프트웨어의 정성적 평가는 12-리드 ECG의 리드 I을 참조하는 파형을 생성했습니다. 목표는 >0.80의 스트립이 육안으로 오버레이되는 것처럼 보입니다. Fitbit 파형과 임상 참조 간의 R파 진폭 비교. 목표는 2mm 이내의 R파 진폭 >0.80입니다. |
학업 수료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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