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Validación de software para evaluación de fibrilación auricular a partir de datos adquiridos por un reloj inteligente portátil

7 de abril de 2020 actualizado por: Fitbit Inc
El objetivo de este estudio es validar la capacidad del algoritmo del software ECG de Fitbit para detectar la fibrilación auricular utilizando datos derivados de un dispositivo de consumo de pulsera Fitbit que presenta un ECG de una sola derivación. El rendimiento de la aplicación de software se medirá frente a los trazados de ECG de 12 derivaciones adjudicados por médicos centralizados de Core Lab de monitores de ECG aprobados por la FDA como estándares de referencia. El software Fitbit está diseñado como una tecnología de preselección. Debe identificar a los candidatos que pueden beneficiarse de una mayor evaluación. El software no está diseñado para ser un sistema de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

472

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bioclinica Research Orlando
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Bioclinica Research The Villages
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • PMG Research of DuPage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • PMG Research of Charleston
  • Grecia
      • Kallithea, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados en los sitios clínicos individuales. Los sujetos pueden ser reclutados durante las visitas clínicas de rutina o se les puede pedir que vengan específicamente para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres mayores de 22 años
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Destreza manual suficiente para capturar un ECG desde el dispositivo de muñeca Fitbit.
  • Los sujetos en la cohorte de fibrilación auricular (FA) deben tener un historial conocido de FA y deben estar en -FA en el momento de la inscripción según el ECG de detección.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos antiarrítmicos (control del ritmo) (como amiodarona o flecainida)
  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador automático implantable
  • Antecedentes de un ritmo potencialmente mortal, como taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
  • Los sujetos en la cohorte de ritmo sinusal (SR) no deben tener antecedentes de fibrilación auricular y no deben tener fibrilación auricular u otra arritmia auricular en el momento de la inscripción según el ECG de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: RS
Grupo 1: los sujetos en la cohorte de ritmo sinusal (SR) no deben tener antecedentes de fibrilación auricular y no deben tener fibrilación auricular u otra arritmia auricular en el momento de la inscripción según el ECG de detección.
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Prueba de diagnóstico: evaluación simultánea del ritmo cardíaco mediante ECG de 12 derivaciones y caracterización del ritmo cardíaco con un dispositivo portátil.
Grupo 2: FA
Grupo 2: los sujetos en la cohorte de fibrilación auricular (FA) deben tener un historial conocido de FA y deben estar en FA en el momento de la inscripción según el ECG de detección.
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma
Prueba de diagnóstico: evaluación simultánea del ritmo cardíaco mediante ECG de 12 derivaciones y caracterización del ritmo cardíaco con un dispositivo portátil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la capacidad del algoritmo del software para clasificar un ritmo cardíaco como ritmo sinusal o fibrilación auricular a partir de una forma de onda equivalente a un ECG de derivación I.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Sensibilidad y especificidad del algoritmo del software para clasificar el ritmo sinusal y la fibrilación auricular a partir del equivalente de una forma de onda de ECG de derivación I, en comparación con la interpretación del médico de un ECG estándar de 12 derivaciones. Los objetivos de rendimiento son 90% (sensibilidad) y 92% (especificidad)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirme la capacidad del software para producir una forma de onda clínicamente equivalente a un ECG de derivación I desde un dispositivo de referencia clínica (ECG de 12 derivaciones).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Evaluación cualitativa de la forma de onda producida por el software para hacer referencia a la derivación I de un ECG de 12 derivaciones. El objetivo es que >0,80 de las tiras parezcan superponerse a simple vista.

Comparación de amplitudes de onda R entre la forma de onda de Fitbit y la referencia clínica. El objetivo es >0,80 de las amplitudes de onda R para estar dentro de los 2 mm.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fitbit Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 129-0360-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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