Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av programvara för bedömning av förmaksflimmer från data som förvärvats av en bärbar smartklocka

7 april 2020 uppdaterad av: Fitbit Inc
Målet med denna studie är att validera Fitbit EKG-mjukvarualgoritmens förmåga att detektera förmaksflimmer med hjälp av data som härrör från en Fitbit handledsburen konsumentenhet som har ett enda avlednings-EKG. Mjukvaruapplikationens prestanda kommer att mätas mot centraliserade Core Lab-läkarbedömda 12-avlednings-EKG-spårningar från FDA-godkända EKG-monitorer som referensstandarder. Fitbit-mjukvaran är avsedd som en förscreeningsteknik. Den bör identifiera kandidater som kan ha nytta av ytterligare utvärdering. Programvaran är inte avsedd att vara ett diagnostiskt system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

472

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bioclinica Research Orlando
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Bioclinica Research The Villages
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • PMG Research of DuPage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • PMG Research of Charleston
  • Grekland
      • Kallithea, Grekland
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras vid de enskilda kliniska platserna. Försökspersoner kan rekryteras under rutinmässiga klinikbesök eller kan bli ombedd att komma in specifikt för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män 22 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tillräcklig fingerfärdighet för att fånga ett EKG från den Fitbit-handledsburna enheten.
  • Försökspersoner i förmaksflimmer (AF) kohorten måste ha en känd historia av AF och måste vara i -AF vid tidpunkten för inskrivningen baserat på screening EKG

Exklusions kriterier:

  • Antiarytmisk (rytmkontroll) medicinering (som amiodaron eller flekainid)
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Historik av en livshotande rytm som ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
  • Försökspersoner i sinusrytmkohorten (SR) bör inte ha någon historia av förmaksflimmer och bör inte ha förmaksflimmer eller annan förmaksarytmi vid tidpunkten för inskrivningen baserat på screening-EKG:t

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: SR
Grupp 1: Försökspersoner i sinusrytm (SR)-kohorten bör inte ha någon historia av förmaksflimmer och bör inte ha förmaksflimmer eller annan förmaksarytmi vid tidpunkten för inskrivningen baserat på screening-EKG.
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Diagnostiskt test: Samtidig bedömning av hjärtrytmen med 12-avlednings-EKG och karaktärisering av bärbar enhet av hjärtrytmen.
Grupp 2: AF
Grupp 2: Försökspersoner i förmaksflimmer (AF) kohorten måste ha en känd historia av AF och måste vara i AF vid tidpunkten för inskrivningen baserat på screening EKG.
Diagnostiskt test: Elektrokardiogram
Diagnostiskt test: Samtidig bedömning av hjärtrytmen med 12-avlednings-EKG och karaktärisering av bärbar enhet av hjärtrytmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera mjukvarualgoritmens förmåga att klassificera en hjärtrytm som sinusrytm eller förmaksflimmer från en vågform som motsvarar ett Lead I-EKG.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Sensitivitet och specificitet hos mjukvarualgoritmen vid klassificering av sinusrytm och förmaksflimmer från motsvarande en Lead I EKG-vågform, jämfört med läkarens tolkning av ett standard 12-avlednings-EKG. Prestationsmålen är 90 % (känslighet) och 92 % (specificitet)
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräfta programvarans förmåga att producera en vågform som kliniskt motsvarar ett avlednings-EKG från en klinisk referensenhet (12-avlednings-EKG).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Kvalitativ bedömning av den mjukvaruproducerade vågformen till referensavledning I från 12-avlednings-EKG. Målet är att >0,80 remsor verkar överlappa för det blotta ögat.

Jämförelse av R-vågsamplituder mellan Fitbit-vågformen och den kliniska referensen. Målet är att >0,80 av R-vågsamplituderna ska vara inom 2 mm.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fitbit Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Venkatesh Raman, MD, MedStar Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 129-0360-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Elektrokardiogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera