Validation d'un logiciel d'évaluation de la fibrillation auriculaire à partir de données acquises par une montre connectée portable
7 avril 2020 mis à jour par: Fitbit Inc
L'objectif de cette étude est de valider la capacité de l'algorithme du logiciel Fitbit ECG à détecter la fibrillation auriculaire à l'aide de données dérivées d'un appareil grand public Fitbit porté au poignet et doté d'un ECG à une seule dérivation.
Les performances de l'application logicielle seront mesurées par rapport aux tracés ECG centralisés à 12 dérivations jugés par les médecins du Core Lab à partir de moniteurs ECG approuvés par la FDA en tant que normes de référence.
Le logiciel Fitbit est conçu comme une technologie de présélection.
Il devrait identifier les candidats susceptibles de bénéficier d'une évaluation plus approfondie.
Le logiciel n'est pas destiné à être un système de diagnostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
472
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kallithea, Grèce
- Onassis Cardiac Surgery Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research Orlando
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Bioclinica Research The Villages
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- PMG Research of DuPage
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- PMG Research of McFarland
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29407
- PMG Research of Charleston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés sur les sites cliniques individuels.
Les sujets peuvent être recrutés lors de visites cliniques de routine ou peuvent être invités à venir spécifiquement pour cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes de 22 ans ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé
- Dextérité manuelle suffisante pour capturer un ECG à partir de l'appareil porté au poignet Fitbit.
- Les sujets de la cohorte de fibrillation auriculaire (FA) doivent avoir des antécédents connus de FA et doivent être en -FA au moment de l'inscription sur la base de l'ECG de dépistage
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments anti-arythmiques (contrôle du rythme) (tels que l'amiodarone ou la flécaïnide)
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique implantable
- Antécédents de rythme mettant en jeu le pronostic vital, comme la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire
- Les sujets de la cohorte de rythme sinusal (SR) ne doivent avoir aucun antécédent de fibrillation auriculaire et ne doivent pas être en fibrillation auriculaire ou autre arythmie auriculaire au moment de l'inscription sur la base de l'ECG de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 : SR
Groupe 1 : Les sujets de la cohorte en rythme sinusal (SR) ne doivent pas avoir d'antécédents de fibrillation auriculaire et ne doivent pas être en fibrillation auriculaire ou autre arythmie auriculaire au moment de l'inscription sur la base de l'ECG de dépistage.
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Test de diagnostic : évaluation simultanée du rythme cardiaque par ECG à 12 dérivations et caractérisation du rythme cardiaque par un appareil portable.
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Groupe 2 : FA
Groupe 2 : Les sujets de la cohorte de fibrillation auriculaire (FA) doivent avoir des antécédents connus de FA et doivent être en FA au moment de l'inscription sur la base de l'ECG de dépistage.
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Test de diagnostic : évaluation simultanée du rythme cardiaque par ECG à 12 dérivations et caractérisation du rythme cardiaque par un appareil portable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluez la capacité de l'algorithme logiciel à classer un rythme cardiaque en tant que rythme sinusal ou fibrillation auriculaire à partir d'une forme d'onde équivalente à un ECG de dérivation I.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Sensibilité et spécificité de l'algorithme logiciel dans la classification du rythme sinusal et de la fibrillation auriculaire à partir de l'équivalent d'une forme d'onde ECG de dérivation I, par rapport à l'interprétation par le médecin d'un ECG standard à 12 dérivations.
Les objectifs de performance sont de 90 % (sensibilité) et 92 % (spécificité)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmez la capacité du logiciel à produire une forme d'onde cliniquement équivalente à un ECG de dérivation I à partir d'un appareil de référence clinique (ECG à 12 dérivations).
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Évaluation qualitative de la forme d'onde produite par le logiciel pour référencer la dérivation I à partir d'un ECG à 12 dérivations. L'objectif est que > 0,80 des bandes semblent se superposer à l'œil nu. Comparaison des amplitudes des ondes R entre la forme d'onde Fitbit et la référence clinique. L'objectif est > 0,80 des amplitudes des ondes R à moins de 2 mm. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 129-0360-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .