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Validierung von Software zur Beurteilung von Vorhofflimmern anhand von Daten, die von einer tragbaren Smartwatch erfasst wurden

7. April 2020 aktualisiert von: Fitbit Inc
Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des EKG-Softwarealgorithmus von Fitbit zur Erkennung von Vorhofflimmern anhand von Daten zu validieren, die von einem am Handgelenk getragenen Verbrauchergerät von Fitbit stammen, das über ein Einzelableitungs-EKG verfügt. Die Leistung der Softwareanwendung wird anhand von zentralisierten Core Lab-ärztlich beurteilten 12-Kanal-EKG-Kurven von FDA-zugelassenen EKG-Monitoren als Referenzstandards gemessen. Die Fitbit-Software ist als Vorab-Screening-Technologie gedacht. Es sollte Kandidaten identifizieren, die von einer weiteren Bewertung profitieren könnten. Die Software ist nicht als Diagnosesystem gedacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Kallithea, Griechenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research Orlando
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Bioclinica Research The Villages
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • PMG Research of DuPage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • PMG Research of Charleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden an den einzelnen klinischen Standorten rekrutiert. Die Probanden können während routinemäßiger Klinikbesuche rekrutiert oder gebeten werden, speziell für diese Studie zu kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 22 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Ausreichende manuelle Geschicklichkeit, um ein EKG mit dem am Handgelenk getragenen Fitbit-Gerät zu erfassen.
  • Die Probanden in der Kohorte mit Vorhofflimmern (AF) müssen eine bekannte Vorgeschichte von AF haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme basierend auf dem Screening-EKG in -AF sein

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antiarrhythmika (Rhythmuskontrolle) (z. B. Amiodaron oder Flecainid)
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Geschichte eines lebensbedrohlichen Rhythmus wie ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Probanden in der Sinusrhythmus (SR)-Kohorte sollten keine Vorhofflimmern in der Vorgeschichte haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Grundlage des Screening-EKGs nicht an Vorhofflimmern oder anderen Vorhofarrhythmien leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: SR
Gruppe 1: Probanden in der Sinusrhythmus (SR)-Kohorte sollten keine Vorhofflimmern in der Vorgeschichte haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Grundlage des Screening-EKGs nicht an Vorhofflimmern oder anderen Vorhofarrhythmien leiden.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Diagnosetest: Gleichzeitige Beurteilung des Herzrhythmus durch 12-Kanal-EKG und Charakterisierung des Herzrhythmus durch ein tragbares Gerät.
Gruppe 2: AF
Gruppe 2: Probanden in der Kohorte mit Vorhofflimmern (AF) müssen eine bekannte Vorgeschichte von AF haben und zum Zeitpunkt der Aufnahme basierend auf dem Screening-EKG in AF sein.
Diagnosetest: Elektrokardiogramm
Diagnosetest: Gleichzeitige Beurteilung des Herzrhythmus durch 12-Kanal-EKG und Charakterisierung des Herzrhythmus durch ein tragbares Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Fähigkeit des Softwarealgorithmus, einen Herzrhythmus als Sinusrhythmus oder Vorhofflimmern anhand einer Wellenform zu klassifizieren, die einem EKG der Ableitung I entspricht.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Sensitivität und Spezifität des Softwarealgorithmus bei der Klassifizierung von Sinusrhythmus und Vorhofflimmern anhand des Äquivalents einer Ableitung I-EKG-Wellenform im Vergleich zur ärztlichen Interpretation eines standardmäßigen 12-Kanal-EKG. Leistungsziele sind 90 % (Sensitivität) und 92 % (Spezifität)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigen Sie die Fähigkeit der Software, eine Wellenform zu erzeugen, die klinisch einem EKG der Ableitung I von einem klinischen Referenzgerät (EKG mit 12 Ableitungen) entspricht.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Qualitative Bewertung der von der Software erzeugten Wellenform zur Referenzableitung I vom 12-Kanal-EKG. Das Ziel ist > 0,80 Streifen, die für das bloße Auge übereinander zu liegen scheinen.

Vergleich der R-Zacken-Amplituden zwischen der Fitbit-Wellenform und der klinischen Referenz. Ziel ist es, >0,80 der R-Zacken-Amplituden innerhalb von 2 mm zu halten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fitbit Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatesh Raman, MD, MedStar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 129-0360-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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