Convalida del software per la valutazione della fibrillazione atriale dai dati acquisiti da uno smartwatch indossabile
7 aprile 2020 aggiornato da: Fitbit Inc
L'obiettivo di questo studio è convalidare la capacità dell'algoritmo del software Fitbit ECG di rilevare la fibrillazione atriale utilizzando i dati derivati da un dispositivo Fitbit da polso che presenta un ECG a derivazione singola.
Le prestazioni dell'applicazione software saranno misurate rispetto ai tracciati ECG a 12 derivazioni giudicati dai medici del Core Lab centralizzati dai monitor ECG approvati dalla FDA come standard di riferimento.
Il software Fitbit è inteso come tecnologia di pre-screening.
Dovrebbe identificare i candidati che potrebbero beneficiare di un'ulteriore valutazione.
Il software non è destinato a essere un sistema diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
472
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kallithea, Grecia
- Onassis Cardiac Surgery Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research Orlando
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Bioclinica Research The Villages
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Illinois
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Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- PMG Research of DuPage
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- PMG Research of McFarland
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North Carolina
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Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- PMG Research of Charleston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti saranno reclutati nei singoli siti clinici.
I soggetti possono essere reclutati durante le visite cliniche di routine o può essere chiesto di entrare specificamente per questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età pari o superiore a 22 anni
- Capace di dare il consenso informato
- Destrezza manuale sufficiente per acquisire un ECG dal dispositivo da polso Fitbit.
- I soggetti nella coorte di fibrillazione atriale (FA) devono avere una storia nota di FA e devono essere in -AF al momento dell'arruolamento sulla base dell'ECG di screening
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci antiaritmici (per il controllo del ritmo) (come amiodarone o flecainide)
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Storia di un ritmo potenzialmente letale come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare
- I soggetti nella coorte del ritmo sinusale (SR) non devono avere alcuna storia di fibrillazione atriale e non devono essere in fibrillazione atriale o altra aritmia atriale al momento dell'arruolamento in base all'ECG di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1: RS
Gruppo 1: i soggetti nella coorte del ritmo sinusale (SR) non devono avere alcuna storia di fibrillazione atriale e non devono essere in fibrillazione atriale o altra aritmia atriale al momento dell'arruolamento in base all'ECG di screening.
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Test diagnostico: valutazione simultanea del ritmo cardiaco mediante ECG a 12 derivazioni e caratterizzazione del ritmo cardiaco da parte del dispositivo indossabile.
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Gruppo 2: AF
Gruppo 2: i soggetti nella coorte di fibrillazione atriale (FA) devono avere una storia nota di FA e devono essere in FA al momento dell'arruolamento in base all'ECG di screening.
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Test diagnostico: valutazione simultanea del ritmo cardiaco mediante ECG a 12 derivazioni e caratterizzazione del ritmo cardiaco da parte del dispositivo indossabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la capacità dell'algoritmo del software di classificare un ritmo cardiaco come ritmo sinusale o fibrillazione atriale da una forma d'onda equivalente a un ECG della derivazione I.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
|
Sensibilità e specificità dell'algoritmo del software nella classificazione del ritmo sinusale e della fibrillazione atriale dall'equivalente di una forma d'onda ECG della derivazione I, rispetto all'interpretazione del medico di un ECG standard a 12 derivazioni.
Gli obiettivi prestazionali sono del 90% (sensibilità) e del 92% (specificità)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confermare la capacità del software di produrre una forma d'onda clinicamente equivalente a un ECG della derivazione I da un dispositivo di riferimento clinico (ECG a 12 derivazioni).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Valutazione qualitativa della forma d'onda prodotta dal software per fare riferimento alla derivazione I dall'ECG a 12 derivazioni. L'obiettivo è >0,80 delle strisce che a occhio nudo sembrano sovrapporsi. Confronto delle ampiezze dell'onda R tra la forma d'onda Fitbit e il riferimento clinico. L'obiettivo è >0,80 dell'ampiezza dell'onda R entro 2 mm. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 129-0360-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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