Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace softwaru pro posouzení fibrilace síní z dat získaných nositelnými chytrými hodinkami

7. dubna 2020 aktualizováno: Fitbit Inc
Cílem této studie je ověřit schopnost softwarového algoritmu Fitbit EKG detekovat fibrilaci síní pomocí dat získaných ze spotřebitelského zařízení Fitbit na zápěstí, které má jednosvodové EKG. Výkon softwarové aplikace bude měřen oproti centralizovaným 12svodovým záznamům EKG od společnosti Core Lab z monitorů EKG schválených FDA jako referenčních standardů. Software Fitbit je určen jako technologie předběžného screeningu. Měl by identifikovat kandidáty, kteří mohou mít prospěch z dalšího hodnocení. Software není určen jako diagnostický systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research Orlando
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Bioclinica Research The Villages
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • PMG Research of DuPage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • PMG Research of Charleston
  • Řecko
      • Kallithea, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou přijímány na jednotlivých klinických pracovištích. Subjekty mohou být přijímány během rutinních návštěv kliniky nebo mohou být požádány, aby se dostavily konkrétně pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 22 let nebo starší
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Dostatečná manuální zručnost pro zachycení EKG ze zařízení Fitbit nošeného na zápěstí.
  • Subjekty v kohortě s fibrilací síní (AF) musí mít známou anamnézu FS a musí být v době zařazení do studie na základě screeningového EKG

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antiarytmických (kontrola rytmu) léků (jako je amiodaron nebo flekainid)
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Život ohrožující rytmus, jako je ventrikulární tachykardie nebo fibrilace komor v anamnéze
  • Subjekty v kohortě sinusového rytmu (SR) by neměly mít v anamnéze fibrilaci síní a neměly by mít v době zařazení na základě screeningového EKG fibrilaci síní nebo jinou síňovou arytmii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: SR
Skupina 1: Subjekty v kohortě sinusového rytmu (SR) by neměly mít v anamnéze fibrilaci síní a neměly by mít v době zařazení na základě screeningového EKG fibrilaci síní ani jinou síňovou arytmii.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
Diagnostický test: Současné hodnocení srdečního rytmu pomocí 12svodového EKG a charakterizace srdečního rytmu nositelným zařízením.
Skupina 2: AF
Skupina 2: Subjekty v kohortě s fibrilací síní (AF) musí mít známou anamnézu FS a musí být v AF v době zařazení na základě screeningového EKG.
Diagnostický test: Elektrokardiogram
Diagnostický test: Současné hodnocení srdečního rytmu pomocí 12svodového EKG a charakterizace srdečního rytmu nositelným zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte schopnost softwarového algoritmu klasifikovat srdeční rytmus jako sinusový rytmus nebo fibrilaci síní z křivky ekvivalentní EKG svodu I.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Citlivost a specifičnost softwarového algoritmu při klasifikaci sinusového rytmu a fibrilace síní z ekvivalentu křivky EKG svodu I ve srovnání s lékařskou interpretací standardního 12svodového EKG. Cíle výkonu jsou 90 % (citlivost) a 92 % (specifičnost)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrďte schopnost softwaru vytvořit křivku klinicky ekvivalentní svodu I EKG z klinického referenčního zařízení (12svodové EKG).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Kvalitativní posouzení softwarově vytvořeného tvaru vlny k referenčnímu svodu I z 12svodového EKG. Cílem je > 0,80 proužků, které se prostému oku zdají překrývat.

Porovnání amplitud R-vlny mezi křivkou Fitbit a klinickou referencí. Cílem je >0,80 amplitudy R-vlny, aby byla v rozmezí 2 mm.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fitbit Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 129-0360-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Elektrokardiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit