Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av programvare for vurdering av atrieflimmer fra data innhentet av en smartklokke

7. april 2020 oppdatert av: Fitbit Inc
Målet med denne studien er å validere Fitbit EKG-programvarealgoritmens evne til å oppdage atrieflimmer ved hjelp av data hentet fra en Fitbit håndleddsbåret forbrukerenhet som har et enkelt avlednings-EKG. Ytelsen til programvareapplikasjonen vil bli målt mot sentraliserte Core Lab-legebedømte 12-avlednings-EKG-sporinger fra FDA-godkjente EKG-monitorer som referansestandarder. Fitbit-programvaren er ment som en forhåndsscreeningsteknologi. Den bør identifisere kandidater som kan ha nytte av videre evaluering. Programvaren er ikke ment å være et diagnosesystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

472

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research Orlando
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Bioclinica Research The Villages
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • PMG Research of DuPage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29407
        • PMG Research of Charleston
  • Hellas
      • Kallithea, Hellas
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert ved de enkelte kliniske stedene. Forsøkspersoner kan rekrutteres under rutinemessige klinikkbesøk eller kan bli bedt om å komme inn spesifikt for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn 22 år eller eldre
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Tilstrekkelig fingerferdighet til å fange et EKG fra Fitbit-enheten som bæres på håndleddet.
  • Personer i atrieflimmer (AF)-kohorten må ha en kjent historie med AF og må være i -AF på tidspunktet for registrering basert på screening-EKG.

Ekskluderingskriterier:

  • Antiarytmisk (rytmekontroll) medisinbruk (som amiodaron eller flekainid)
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Historie om en livstruende rytme som ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
  • Personer i sinusrytme (SR)-kohorten skal ikke ha noen historie med atrieflimmer og bør ikke ha atrieflimmer eller annen atriearytmi på tidspunktet for registrering basert på screening-EKG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: SR
Gruppe 1: Forsøkspersoner i sinusrytme (SR)-kohorten bør ikke ha noen historie med atrieflimmer og bør ikke ha atrieflimmer eller annen atriearytmi på tidspunktet for registrering basert på screening-EKG.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Diagnostisk test: Samtidig vurdering av hjerterytmen ved hjelp av 12-avlednings-EKG og karakterisering av hjerterytmen for bærbar enhet.
Gruppe 2: AF
Gruppe 2: Forsøkspersoner i atrieflimmer (AF)-kohorten må ha en kjent historie med AF og må være i AF på tidspunktet for registrering basert på screening-EKG.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Diagnostisk test: Samtidig vurdering av hjerterytmen ved hjelp av 12-avlednings-EKG og karakterisering av hjerterytmen for bærbar enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer programvarealgoritmens evne til å klassifisere en hjerterytme som sinusrytme eller atrieflimmer fra en bølgeform som tilsvarer et Lead I-EKG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til programvarealgoritmen ved klassifisering av sinusrytme og atrieflimmer fra ekvivalenten til en Lead I EKG-kurve, sammenlignet med legens tolkning av et standard 12-avlednings-EKG. Ytelsesmålene er 90 % (sensitivitet) og 92 % (spesifisitet)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreft programvarens evne til å produsere en kurve som er klinisk ekvivalent med et avlednings-EKG fra en klinisk referanseenhet (12-avlednings-EKG).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Kvalitativ vurdering av programvaren produsert bølgeform til referanseavledning I fra 12-avlednings-EKG. Målet er at >0,80 av striper ser ut til å legge seg over det blotte øyet.

Sammenligning av R-bølgeamplituder mellom Fitbit-bølgeformen og den kliniske referansen. Målet er at >0,80 av R-bølgeamplitudene skal være innenfor 2 mm.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fitbit Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 129-0360-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Elektrokardiogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere