根据可穿戴智能手表采集的数据验证心房颤动评估软件
2020年4月7日 更新者：Fitbit Inc
本研究的目的是验证 Fitbit ECG 软件算法使用来自具有单导联 ECG 功能的 Fitbit 腕戴式消费设备的数据来检测房颤的能力。
该软件应用程序的性能将根据来自 FDA 批准的 ECG 监视器的集中式 Core Lab 医师裁定的 12 导联 ECG 追踪作为参考标准进行测量。
Fitbit 软件旨在用作预筛选技术。
它应该确定可能从进一步评估中受益的候选人。
该软件无意成为诊断系统。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
472
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kallithea、希腊
- Onassis Cardiac Surgery Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bioclinica Research Orlando
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The Villages、Florida、美国、32162
- Bioclinica Research The Villages
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Illinois
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Winfield、Illinois、美国、60190
- PMG Research of DuPage
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- PMG Research of McFarland
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
- PMG Research of Rocky Mount
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29407
- PMG Research of Charleston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在各个临床站点招募受试者。
受试者可能在常规门诊就诊期间被招募，或者可能被要求专门参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 22 岁或以上的女性和男性
- 能够给予知情同意
- 足够灵巧的手从 Fitbit 腕戴式设备捕获心电图。
- 心房颤动 (AF) 队列中的受试者必须具有已知的 AF 病史，并且必须在入组时根据筛查心电图处于 -AF 状态
排除标准：
- 使用抗心律失常（节律控制）药物（如胺碘酮或氟卡尼）
- 心脏起搏器或植入式心律转复除颤器
- 有危及生命的心律病史，例如室性心动过速或心室颤动
- 根据筛查心电图，窦性心律 (SR) 队列中的受试者不应有任何房颤病史，并且在入组时不应患有房颤或其他房性心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组：SR
第 1 组：窦性心律 (SR) 队列中的受试者不应有任何心房颤动病史，并且根据筛查心电图，在入组时不应患有心房颤动或其他房性心律失常。
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诊断测试：通过 12 导联心电图和可穿戴设备的心律表征同时评估心律。
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第 2 组：自动对焦
第 2 组：心房颤动 (AF) 队列中的受试者必须具有已知的 AF 病史，并且根据筛查 ECG，在入组时必须处于 AF 状态。
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诊断测试：通过 12 导联心电图和可穿戴设备的心律表征同时评估心律。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估软件算法根据相当于 Lead I ECG 的波形将心律分类为窦性心律或心房颤动的能力。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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与医生对标准 12 导联 ECG 的解释相比，软件算法根据等效的导联 I ECG 波形对窦性心律和心房颤动进行分类的灵敏度和特异性。
性能目标是 90%（灵敏度）和 92%（特异性）
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通过学习完成，平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确认软件能够从临床参考设备（12 导联心电图）中产生临床等效于导联 I 心电图的波形。
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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对软件产生的波形进行定性评估，以参考 12 导联 ECG 中的导联 I。 目标是 >0.80 的条带在肉眼看来重叠。 Fitbit 波形与临床参考波形之间 R 波振幅的比较。 目标是 >0.80 的 R 波振幅在 2mm 以内。 |
通过学习完成，平均4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Venkatesh Raman, MD、Medstar Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月29日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年3月2日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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