Validatie van software voor de beoordeling van boezemfibrilleren op basis van gegevens verkregen door een draagbare smartwatch
7 april 2020 bijgewerkt door: Fitbit Inc
Het doel van deze studie is het valideren van het vermogen van het Fitbit ECG-softwarealgoritme om atriumfibrilleren te detecteren met behulp van gegevens die zijn afgeleid van een Fitbit-consumentenapparaat dat om de pols wordt gedragen en dat een ECG met één afleiding heeft.
De prestaties van de softwaretoepassing worden gemeten aan de hand van gecentraliseerde door een arts beoordeelde 12-afleidingen ECG-tracings van door de FDA goedgekeurde ECG-monitoren als referentiestandaarden.
De Fitbit-software is bedoeld als pre-screeningtechnologie.
Het moet kandidaten identificeren die baat kunnen hebben bij verdere evaluatie.
De software is niet bedoeld als diagnostisch systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
472
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kallithea, Griekenland
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research Orlando
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Bioclinica Research The Villages
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- PMG Research of DuPage
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- PMG Research of McFarland
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- PMG Research of Charleston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden aangeworven op de individuele klinische locaties.
Proefpersonen kunnen worden geworven tijdens routinebezoeken aan de kliniek of kunnen worden gevraagd om specifiek voor dit onderzoek te komen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen van 22 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Voldoende handvaardigheid om een ECG vast te leggen vanaf het Fitbit-apparaat dat om de pols wordt gedragen.
- Proefpersonen in het cohort voor atriumfibrilleren (AF) moeten een bekende voorgeschiedenis van AF hebben en moeten in -AF zijn op het moment van inschrijving op basis van het screenings-ECG
Uitsluitingscriteria:
- Anti-aritmica (ritmecontrole) medicatiegebruik (zoals amiodaron of flecaïnide)
- Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Geschiedenis van een levensbedreigend ritme zoals ventriculaire tachycardie of ventrikelfibrillatie
- Onderwerpen in het sinusritme (SR) cohort mogen geen voorgeschiedenis van atriumfibrilleren hebben en mogen op het moment van inschrijving geen atriumfibrilleren of andere atriale aritmie hebben op basis van het screenings-ECG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: SR
Groep 1: Proefpersonen in het sinusritme (SR)-cohort mogen geen voorgeschiedenis van atriumfibrilleren hebben en mogen geen atriumfibrilleren of andere atriale aritmie hebben op het moment van inschrijving op basis van het screenings-ECG.
|
Diagnostische test: Gelijktijdige beoordeling van het hartritme door 12-afleidingen ECG en karakterisering van het hartritme op een draagbaar apparaat.
|
|
Groep 2: AF
Groep 2: Proefpersonen in het cohort voor atriumfibrilleren (AF) moeten een bekende voorgeschiedenis van AF hebben en moeten in AF zijn op het moment van inschrijving op basis van het screenings-ECG.
|
Diagnostische test: Gelijktijdige beoordeling van het hartritme door 12-afleidingen ECG en karakterisering van het hartritme op een draagbaar apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het vermogen van het software-algoritme om een hartritme te classificeren als sinusritme of atriumfibrilleren op basis van een golfvorm die equivalent is aan een afleiding I-ECG.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van het softwarealgoritme bij het classificeren van sinusritme en atriumfibrilleren op basis van het equivalent van een afleiding I ECG-golfvorm, vergeleken met de interpretatie van een arts van een standaard 12-afleidingen ECG.
Prestatiedoelen zijn 90% (sensitiviteit) en 92% (specificiteit)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer of de software in staat is om een golfvorm te produceren die klinisch equivalent is aan een ECG met afleiding I van een klinisch referentieapparaat (ECG met 12 afleidingen).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling van de door de software geproduceerde golfvorm om te verwijzen naar afleiding I van 12-afleidingen ECG. Het doel is dat >0,80 stroken met het blote oog overlappen. Vergelijking van R-golfamplitudes tussen de Fitbit-golfvorm en de klinische referentie. Het doel is >0,80 van de R-golfamplitudes om binnen 2 mm te zijn. |
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Venkatesh Raman, MD, MedStar Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 129-0360-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .