Валидация программного обеспечения для оценки мерцательной аритмии на основе данных, полученных носимыми смарт-часами
7 апреля 2020 г. обновлено: Fitbit Inc
Целью данного исследования является проверка способности программного алгоритма ЭКГ Fitbit выявлять мерцательную аритмию с использованием данных, полученных с потребительского устройства Fitbit, носимого на запястье, которое показывает ЭКГ с одним отведением.
Производительность программного приложения будет измеряться на основе централизованных записей ЭКГ в 12 отведениях, утвержденных врачами Core Lab, с одобренных FDA мониторов ЭКГ в качестве эталонных стандартов.
Программное обеспечение Fitbit предназначено для использования в качестве технологии предварительной проверки.
Он должен определить кандидатов, которым может быть полезна дальнейшая оценка.
Программное обеспечение не предназначено для использования в качестве диагностической системы.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
472
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kallithea, Греция
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research Orlando
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Bioclinica Research The Villages
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- PMG Research of DuPage
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- PMG Research of McFarland
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- PMG Research of Charleston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны в отдельных клинических центрах.
Субъекты могут быть набраны во время обычных визитов в клинику или могут быть приглашены специально для этого исследования.
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины от 22 лет и старше
- Способен дать информированное согласие
- Достаточная ловкость рук для захвата ЭКГ с наручного устройства Fitbit.
- Субъекты в когорте мерцательной аритмии (ФП) должны иметь известную историю ФП и должны быть в -ФП на момент регистрации на основании скрининговой ЭКГ.
Критерий исключения:
- Использование антиаритмических (контролирующих ритм) препаратов (таких как амиодарон или флекаинид)
- Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- История опасного для жизни ритма, такого как желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков
- Субъекты в когорте синусового ритма (СР) не должны иметь в анамнезе мерцательной аритмии и не должны иметь мерцательной аритмии или другой предсердной аритмии во время регистрации на основании скрининговой ЭКГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: СР
Группа 1: Субъекты из когорты синусового ритма (СР) не должны иметь в анамнезе мерцательной аритмии и не должны иметь мерцательной аритмии или другой предсердной аритмии на момент включения на основании скрининговой ЭКГ.
|
Диагностический тест: одновременная оценка сердечного ритма с помощью ЭКГ в 12 отведениях и характеристик сердечного ритма с помощью носимых устройств.
|
|
Группа 2: АФ
Группа 2: Субъекты из когорты с мерцательной аритмией (ФП) должны иметь известную историю ФП и должны быть в ФП на момент регистрации на основании скрининговой ЭКГ.
|
Диагностический тест: одновременная оценка сердечного ритма с помощью ЭКГ в 12 отведениях и характеристик сердечного ритма с помощью носимых устройств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените способность программного алгоритма классифицировать сердечный ритм как синусовый ритм или мерцательную аритмию по форме волны, эквивалентной ЭКГ в I отведении.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Чувствительность и специфичность алгоритма программного обеспечения при классификации синусового ритма и мерцательной аритмии по эквиваленту кривой ЭКГ в отведении I по сравнению с интерпретацией врачом стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
Целевые показатели производительности: 90% (чувствительность) и 92% (специфичность).
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердите способность программного обеспечения формировать кривую, клинически эквивалентную ЭКГ отведения I от клинического эталонного устройства (ЭКГ с 12 отведениями).
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Качественная оценка формы кривой, созданной программным обеспечением, для эталонного отведения I из ЭКГ в 12 отведениях. Цель состоит в том, чтобы >0,80 полосок выглядели наложенными невооруженным глазом. Сравнение амплитуд зубца R между формой волны Fitbit и клиническим эталоном. Цель состоит в том, чтобы амплитуда зубца R >0,80 находилась в пределах 2 мм. |
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 129-0360-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .