Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af software til vurdering af atrieflimren fra data indsamlet af et smartwatch, der kan bæres

7. april 2020 opdateret af: Fitbit Inc
Målet med denne undersøgelse er at validere Fitbit EKG-softwarealgoritmens evne til at detektere atrieflimren ved hjælp af data, der stammer fra en Fitbit håndledsbåret forbrugerenhed, der har et enkelt aflednings-EKG. Ydeevnen af ​​softwareapplikationen vil blive målt i forhold til centraliserede Core Lab-lægebedømte 12-aflednings-EKG-sporinger fra FDA-godkendte EKG-monitorer som referencestandarder. Fitbit-softwaren er tænkt som en præscreeningsteknologi. Den bør identificere kandidater, der kan drage fordel af yderligere evaluering. Softwaren er ikke beregnet til at være et diagnosesystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

472

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research Orlando
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Bioclinica Research The Villages
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • PMG Research of DuPage
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • PMG Research of Charleston
  • Grækenland
      • Kallithea, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret på de enkelte kliniske steder. Forsøgspersoner kan rekrutteres under rutinemæssige klinikbesøg eller kan blive bedt om at komme specifikt til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd 22 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Tilstrækkelig manuel fingerfærdighed til at fange et EKG fra Fitbit håndledsbåren enhed.
  • Forsøgspersoner i atrieflimren (AF) kohorten skal have en kendt historie med AF og skal være i -AF på tidspunktet for tilmelding baseret på screenings-EKG'et

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antiarytmisk (rytmekontrol) medicin (såsom amiodaron eller flecainid)
  • Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Anamnese med en livstruende rytme såsom ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
  • Forsøgspersoner i sinusrytme (SR)-kohorten bør ikke have nogen historie med atrieflimren og bør ikke være i atrieflimren eller anden atrieflimren på tidspunktet for indskrivning baseret på screenings-EKG'et

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: SR
Gruppe 1: Forsøgspersoner i sinusrytme (SR) kohorten bør ikke have nogen historie med atrieflimren og bør ikke være i atrieflimren eller anden atrieflimren på tidspunktet for indskrivning baseret på screening-EKG'et.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Diagnostisk test: Samtidig vurdering af hjerterytmen ved hjælp af 12-aflednings-EKG og wearable device karakterisering af hjerterytmen.
Gruppe 2: AF
Gruppe 2: Forsøgspersoner i atrieflimren (AF) kohorten skal have en kendt historie med AF og skal være i AF på tidspunktet for indskrivning baseret på screenings-EKG'et.
Diagnostisk test: Elektrokardiogram
Diagnostisk test: Samtidig vurdering af hjerterytmen ved hjælp af 12-aflednings-EKG og wearable device karakterisering af hjerterytmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer softwarealgoritmens evne til at klassificere en hjerterytme som sinusrytme eller atrieflimren fra en bølgeform svarende til et Lead I EKG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Softwarealgoritmens følsomhed og specificitet ved klassificering af sinusrytme og atrieflimren fra det, der svarer til en Lead I EKG-kurve, sammenlignet med lægens fortolkning af et standard 12-aflednings-EKG. Præstationsmål er 90 % (sensitivitet) og 92 % (specificitet)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræft softwarens evne til at producere en kurve, der klinisk svarer til et aflednings-EKG fra en klinisk referenceenhed (12-aflednings-EKG).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Kvalitativ vurdering af den softwareproducerede kurve til referenceafledning I fra 12-aflednings-EKG. Målet er at >0,80 af strimler ser ud til at ligge over for det blotte øje.

Sammenligning af R-bølgeamplituder mellem Fitbit-bølgeformen og den kliniske reference. Målet er at >0,80 af R-bølgeamplituderne skal være inden for 2 mm.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fitbit Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129-0360-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Elektrokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner