Walidacja oprogramowania do oceny migotania przedsionków na podstawie danych zebranych przez smartwatch do noszenia
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Fitbit Inc
Celem tego badania jest sprawdzenie zdolności algorytmu oprogramowania Fitbit EKG do wykrywania migotania przedsionków przy użyciu danych pochodzących z konsumenckiego urządzenia Fitbit noszonego na nadgarstku, wyposażonego w jednoodprowadzeniowe EKG.
Wydajność aplikacji będzie mierzona na podstawie scentralizowanych, zatwierdzonych przez lekarzy zapisów 12-odprowadzeniowego EKG Core Lab z monitorów EKG zatwierdzonych przez FDA jako wzorców odniesienia.
Oprogramowanie Fitbit jest pomyślane jako technologia wstępnej kontroli.
Powinna identyfikować kandydatów, którzy mogą odnieść korzyści z dalszej oceny.
Oprogramowanie nie ma być systemem diagnostycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
472
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kallithea, Grecja
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research Orlando
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
- Bioclinica Research The Villages
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- PMG Research of DuPage
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- PMG Research of McFarland
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- PMG Research of Rocky Mount
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- PMG Research of Charleston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani w poszczególnych ośrodkach klinicznych.
Pacjenci mogą być rekrutowani podczas rutynowych wizyt w klinice lub mogą zostać poproszeni o przybycie specjalnie na potrzeby tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 22 lat lub starsi
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Zręczność manualna wystarczająca do zarejestrowania EKG z urządzenia noszonego na nadgarstku Fitbit.
- Pacjenci w kohorcie migotania przedsionków (AF) muszą mieć znaną historię AF i muszą być w -AF w momencie włączenia na podstawie przesiewowego EKG
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwarytmicznych (kontrolujących rytm) (takich jak amiodaron lub flekainid)
- Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Historia rytmu zagrażającego życiu, takiego jak częstoskurcz komorowy lub migotanie komór
- Pacjenci z kohorty rytmu zatokowego (SR) nie powinni mieć migotania przedsionków w wywiadzie ani migotania przedsionków ani innych zaburzeń rytmu przedsionkowego w momencie włączenia na podstawie przesiewowego EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1: SR
Grupa 1: Pacjenci z kohorty z rytmem zatokowym (SR) nie powinni mieć migotania przedsionków w wywiadzie ani migotania przedsionków ani innych zaburzeń rytmu przedsionków w momencie włączenia do badania na podstawie przesiewowego EKG.
|
Test diagnostyczny: Jednoczesna ocena rytmu serca za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i charakterystyka rytmu serca za pomocą urządzenia do noszenia.
|
|
Grupa 2: AF
Grupa 2: Osoby w kohorcie z migotaniem przedsionków (AF) muszą mieć rozpoznaną historię AF i muszą mieć AF w momencie włączenia do badania na podstawie przesiewowego EKG.
|
Test diagnostyczny: Jednoczesna ocena rytmu serca za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG i charakterystyka rytmu serca za pomocą urządzenia do noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zdolność algorytmu oprogramowania do sklasyfikowania rytmu serca jako rytmu zatokowego lub migotania przedsionków na podstawie kształtu fali równoważnego EKG z odprowadzenia I.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Czułość i specyficzność algorytmu oprogramowania w klasyfikacji rytmu zatokowego i migotania przedsionków na podstawie równoważnika krzywej EKG z odprowadzenia I w porównaniu z interpretacją standardowego 12-odprowadzeniowego EKG przez lekarza.
Cele wydajności to 90% (czułość) i 92% (specyficzność)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdź zdolność oprogramowania do tworzenia krzywych klinicznie równoważnych z odprowadzeniem EKG I z klinicznego urządzenia referencyjnego (12-odprowadzeniowe EKG).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Jakościowa ocena krzywej wygenerowanej przez oprogramowanie w odniesieniu do Odprowadzenia I z 12-odprowadzeniowego EKG. Celem jest > 0,80 pasków widocznych gołym okiem. Porównanie amplitud fali R między przebiegiem Fitbit a klinicznym wzorcem. Celem jest >0,80 amplitudy załamka R w granicach 2 mm. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Venkatesh Raman, MD, Medstar Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 129-0360-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .