ベラタセプト単剤療法を促進するための免疫モニタリング
2023年12月1日 更新者：Hannah Gilligan、Massachusetts General Hospital
- ベラタセプト単剤療法を促進するための新しい血液ベースの免疫モニタリング ツール (Allosure および Trugraf) の有用性を判断すること。
- ベラタセプト単独療法に安全に移行できる、ベラタセプトで治療された腎移植患者の割合を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ベラタセプトベースの免疫抑制レジメンで治療された腎移植レシピエントが、すべての非ベラタセプト免疫抑制（ミコフェノール酸、mTORi、プレドニゾン）から段階的に安全に離脱できるかどうかを調べます。
この目的のために、参加者はアロシュア (dd-cfDNA) およびトルグラフ (RNA プロファイリング) 血液検査を使用した毎月の「免疫モニタリング」を受け、免疫静止状態にあるかどうかを判断します。
免疫静止状態にあるとみなされる患者のみが、ベラタセプト以外の免疫抑制から引き離され続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低年齢 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 単一腎移植レシピエント（すなわち 複合臓器移植なし）
- -移植以来、デノボベラタセプトで治療されています（つまり、 現在の移植にカルシニューリン阻害剤またはmTOR阻害剤を以前に使用していない)
- 移植後またはベラタセプト開始後少なくとも1年
- -安定した腎機能（過去6か月間、eGFR> 40 ml /分が継続）
- 血液バイオマーカーは免疫静止を示します (Allosure の場合、これは dd-cfDNA < 1% に相当します。Trugraf の場合、これは「TX」シグネチャに相当します)
- -現在の同種移植片にBKウイルス血症の病歴はありません
除外基準:
- -生検で証明された急性拒絶反応の病歴
- ドナー特異的抗体の存在（任意のMFIで）
- スポット尿タンパク/クレアチニン比 > 0.5 g/g
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベラタセプト治療患者
-ベラタセプトと次のいずれかの組み合わせで治療された腎移植レシピエント：ミコフェノール酸、シロリムス、エベロリムス、プレドニゾン
|
血中の dd-cfDNA レベルの毎月のモニタリング
他の名前：
Allosure および Trugraf の結果のモニタリングに基づいて、すべての非ベラタセプト免疫抑制 (ミコフェノール酸、シロリムス、エベロリムス、プレドニゾン) の段階的な減量と最終的な中止
他の名前：
トルグラフ結果の月次モニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性拒絶反応の発生率
時間枠：12 か月間の登録
|
バンフ 2017 基準に従って生検で証明済み
|
12 か月間の登録
|
|
急性拒絶反応の発生率
時間枠：学習完了までの1年間
|
バンフ 2017 基準に従って生検で証明済み
|
学習完了までの1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGFRの増加
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
CKD-EPI計算式を使用して計算
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
新たに発症するタンパク尿の割合
時間枠：12ヶ月目
|
G/g クレアチニンとして定義され、ランダムな尿サンプルで測定されます。
|
12ヶ月目
|
|
De novo ドナー特異的抗体の発生率
時間枠：12ヶ月目
|
Luminex プラットフォームの使用を審査済み
|
12ヶ月目
|
|
サバイバル
時間枠：12ヶ月目
|
全体的および死検済み移植片生着率
|
12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannah Gilligan, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P002608
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。