Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunövervakning för att underlätta Belatacept-monoterapi

1 december 2023 uppdaterad av: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • För att fastställa användbarheten av nya blodbaserade immunövervakningsverktyg (Allosure och Trugraf) för att underlätta monoterapi med belatacept.
  • För att fastställa procentandelen av belataceptbehandlade njurtransplanterade patienter som säkert kan omvandlas till belataceptmonoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka om njurtransplanterade mottagare som behandlats med en belataceptbaserad immunsuppressiv regim säkert kan avvänjas från all icke-belatacept-immunsuppression (mykofenolat, mTORi, prednison) på ett stegvis sätt. För detta ändamål kommer deltagarna att genomgå månatlig "immunövervakning" med hjälp av Allosure (dd-cfDNA) och Trugraf (RNA-profilering) blodprov för att avgöra om de är i ett tillstånd av immunförsvar. Endast patienter som anses vara vilande i immunförsvaret kommer att fortsätta att avvänjas från icke-belatacept immunsuppression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ensamstående njurtransplanterad mottagare (dvs. inga kombinerade organtransplantationer)
  • Behandlas med de novo belatacept sedan transplantation (dvs. ingen tidigare användning av kalcineurinhämmare eller mTOR-hämmare för den aktuella transplantationen)
  • Minst 1 år efter transplantation eller efter påbörjad behandling med belatacept
  • Stabil njurfunktion (eGFR > 40 ml/min kontinuerligt under föregående 6 månader)
  • Blodbiomarkörer indikerar immunförsvar (för Allosure motsvarar detta dd-cfDNA < 1%; för Trugraf motsvarar detta "TX"-signatur)
  • Ingen historia av BK-viremi i nuvarande allotransplantat

Exklusions kriterier:

  • Historik av biopsi-beprövad akut avstötning
  • Närvaro av donatorspecifika antikroppar (vid alla MFI)
  • Punkturinprotein/kreatininförhållande > 0,5 g/g

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belatacept-behandlade patienter
Njurtransplanterade behandlade med en kombination av belatacept och något av följande: mykofenolat, sirolimus, everolimus och prednison
Diagnostiskt test: Allosure
Månatlig övervakning av dd-cfDNA-nivåer i blod
Andra namn:
  • donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA)
Läkemedel: Reduktion av immunsuppression
Stegvis minskning av dosen och slutgiltigt utsättande av all icke-belatacept-immunsuppression (mykofenolat, sirolimus, everolimus, prednison) styrd av övervakning av Allosure- och Trugraf-resultat
Andra namn:
  • sirolimus
  • mykofenolat
  • prednison
  • everolimus
  • Belatacept
Diagnostiskt test: Trugraf
Månatlig övervakning av Trugraf-resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: Anmälan till och med 12 månader
Biopsi-beprövad enligt Banff 2017 kriterier
Anmälan till och med 12 månader
Förekomst av akut avstötning
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 år
Biopsi-beprövad enligt Banff 2017 kriterier
Genom avslutad studie, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av eGFR
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
Beräknat med CKD-EPI formel
Från baslinjen till 12 månader
Frekvens av nyuppstått proteinuri
Tidsram: Vid 12 månader
Definierat som g/g kreatinin, mätt på slumpmässigt urinprov
Vid 12 månader
Förekomst av de Novo-donatorspecifika antikroppar
Tidsram: Vid 12 månader
Skärmad för att använda Luminex-plattformen
Vid 12 månader
Överlevnad
Tidsram: Vid 12 månader
Total och dödscensurerad transplantatöverlevnad
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Utredare

  • Huvudutredare: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P002608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera