Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie odporności w celu ułatwienia monoterapii belataceptem

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • Określenie przydatności nowych narzędzi do monitorowania odporności na bazie krwi (Allosure i Trugraf) w celu ułatwienia monoterapii belataceptem.
  • Określenie odsetka pacjentów po przeszczepie nerki leczonych belataceptem, u których można bezpiecznie przejść na monoterapię belataceptem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy biorcy przeszczepów nerki leczeni schematem immunosupresyjnym opartym na belatacepcie mogą bezpiecznie stopniowo odstawiać wszystkie immunosupresje inne niż belatacept (mykofenolan, mTORi, prednizon). W tym celu uczestnicy będą poddawani comiesięcznemu „monitorowaniu odporności” za pomocą testów krwi Allosure (dd-cfDNA) i Trugraf (profilowanie RNA), aby określić, czy są w stanie spoczynku immunologicznego. Tylko pacjenci, których uważa się za nieaktywnych immunologicznie, będą nadal odstawiani od immunosupresji bez belataceptu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek minimum 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Biorca pojedynczej nerki (tj. brak połączonych przeszczepów narządów)
  • Leczenie belataceptem de novo od czasu przeszczepu (tj. brak wcześniejszego stosowania inhibitora kalcyneuryny lub inhibitora mTOR w przypadku obecnego przeszczepu)
  • Co najmniej 1 rok po transplantacji lub po rozpoczęciu leczenia belataceptem
  • Stabilna czynność nerek (eGFR > 40 ml/min w sposób ciągły w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Biomarkery krwi wskazują na stan spoczynku immunologicznego (dla Allosure odpowiada to dd-cfDNA < 1%; dla Trugraf odpowiada to sygnaturze „TX”)
  • Brak historii wiremii BK w obecnym alloprzeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
  • Obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (w dowolnym MFI)
  • Wykryty stosunek białka do kreatyniny w moczu > 0,5 g/g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni belataceptem
Biorcy nerki leczeni belataceptem w skojarzeniu z którymkolwiek z następujących: mykofenolan, syrolimus, ewerolimus i prednizon
Test diagnostyczny: Allosure
Miesięczny monitoring poziomu dd-cfDNA we krwi
Inne nazwy:
  • wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (dd-cfDNA)
Lek: Zmniejszenie odporności
Stopniowe zmniejszanie dawki i ostateczne odstawienie wszystkich leków immunosupresyjnych innych niż belatacept (mykofenolan, syrolimus, ewerolimus, prednizon) na podstawie monitorowania wyników testów Allosure i Trugraf
Inne nazwy:
  • syrolimus
  • mykofenolan
  • prednizon
  • ewerolimus
  • Belatacept
Test diagnostyczny: Trugraf
Miesięczne monitorowanie wyniku Trugraf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Zapisy przez 12 miesięcy
Potwierdzone biopsją zgodnie z kryteriami Banff 2017
Zapisy przez 12 miesięcy
Częstość występowania ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, 1 rok
Potwierdzone biopsją zgodnie z kryteriami Banff 2017
Do ukończenia studiów, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost eGFR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Obliczono przy użyciu wzoru CKD-EPI
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Częstość nowo pojawiającego się białkomoczu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdefiniowana jako g/g kreatyniny, mierzona w losowej próbce moczu
W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy de Novo
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Sprawdzone pod kątem korzystania z platformy Luminex
W wieku 12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Całkowite i ocenzurowane śmiercią przeżycie przeszczepu
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Allosure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj