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Immunüberwachung zur Erleichterung der Belatacept-Monotherapie

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • Bestimmung des Nutzens neuartiger blutbasierter Immunüberwachungsinstrumente (Allosure und Trugraf) zur Erleichterung der Belatacept-Monotherapie.
  • Bestimmung des Prozentsatzes der mit Belatacept behandelten nierentransplantierten Patienten, die sicher auf eine Belatacept-Monotherapie umgestellt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob Nierentransplantatempfänger, die mit einem auf Belatacept basierenden immunsuppressiven Regime behandelt wurden, sicher schrittweise von allen Immunsuppressiva ohne Belatacept (Mycophenolat, mTORi, Prednison) entwöhnt werden können. Zu diesem Zweck werden die Teilnehmer monatlich einer "Immunüberwachung" unterzogen, bei der die Bluttests Allosure (dd-cfDNA) und Trugraf (RNA-Profilierung) verwendet werden, um festzustellen, ob sie sich in einem Zustand der Immunruhe befinden. Nur Patienten, die als immunquieszent gelten, werden weiterhin von der Immunsuppression ohne Belatacept entwöhnt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Einzelner Empfänger einer Nierentransplantation (d. h. keine kombinierten Organtransplantationen)
  • Behandlung mit de novo Belatacept seit der Transplantation (d. h. keine vorherige Verwendung von Calcineurin-Inhibitor oder mTOR-Inhibitor für die aktuelle Transplantation)
  • Mindestens 1 Jahr nach Transplantation oder nach Beginn der Belatacept-Behandlung
  • Stabile Nierenfunktion (eGFR > 40 ml/min kontinuierlich während der letzten 6 Monate)
  • Blut-Biomarker zeigen Immunruhe an (für Allosure entspricht dies dd-cfDNA < 1 %; für Trugraf entspricht dies der „TX“-Signatur)
  • Keine Vorgeschichte von BK-Virämie im aktuellen Allotransplantat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung
  • Vorhandensein spenderspezifischer Antikörper (bei jeder MFI)
  • Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin > 0,5 g/g

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Belatacept behandelte Patienten
Nierentransplantierte, die mit einer Kombination aus Belatacept und einem der folgenden Arzneimittel behandelt wurden: Mycophenolat, Sirolimus, Everolimus und Prednison
Diagnosetest: Zuteilung
Monatliche Überwachung der dd-cfDNA-Spiegel im Blut
Andere Namen:
  • Spender-abgeleitete zellfreie DNA (dd-cfDNA)
Arzneimittel: Reduktion der Immunsuppression
Schrittweise Reduzierung der Dosis und endgültiges Absetzen aller Immunsuppressiva, die nicht von Belatacept stammen (Mycophenolat, Sirolimus, Everolimus, Prednison), geleitet von der Überwachung der Allosure- und Trugraf-Ergebnisse
Andere Namen:
  • Sirolimus
  • Mycophenolat
  • Prednison
  • Everolimus
  • Belatacept
Diagnosetest: Trugraf
Monatliche Überwachung des Trugraf-Ergebnisses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit akuter Abstoßung
Zeitfenster: Einschreibung bis 12 Monate
Biopsiegeprüft gemäß Banff 2017-Kriterien
Einschreibung bis 12 Monate
Häufigkeit akuter Abstoßung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss 1 Jahr
Biopsiegeprüft gemäß Banff 2017-Kriterien
Bis zum Studienabschluss 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der eGFR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Berechnet nach der CKD-EPI-Formel
Vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Rate neu auftretender Proteinurie
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Definiert als g/g Kreatinin, gemessen an einer zufälligen Urinprobe
Mit 12 Monaten
Inzidenz de-novo-spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Auf die Verwendung der Luminex-Plattform überprüft
Mit 12 Monaten
Überleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Gesamt- und todeszensiertes Transplantatüberleben
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P002608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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