Immunmonitoring a belatacept-monoterápia megkönnyítésére
2023. december 1. frissítette: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
- Új, véralapú immunmonitorozó eszközök (Allosure és Trugraf) hasznosságának meghatározása a belatacept monoterápia megkönnyítésére.
- Meghatározni a belatacepttel kezelt vesetranszplantált betegek azon százalékát, akik biztonságosan átállíthatók belatacept monoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a belatacept-alapú immunszuppresszív kezeléssel kezelt vesetranszplantált recipiensek biztonságosan leszoktathatók-e minden nem belatacept immunszuppresszióról (mikofenolát, mTORi, prednizon) lépésenként.
Ebből a célból a résztvevők havi "immunmonitoring"-on esnek át az Allosure (dd-cfDNS) és a Trugraf (RNS-profiling) vérvizsgálatok segítségével annak megállapítására, hogy az immunrendszer nyugalmi állapotában vannak-e.
Csak azokat a betegeket, akiknél az immunrendszer nyugalma van, továbbra is leszoktatják a nem belatacept immunszuppresszióról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár minimum 18 év
- Írásos beleegyezés
- Egyetlen vesetranszplantált recipiens (pl. nem kombinált szervátültetés)
- Transzplantáció óta de novo belatacepttel kezelték (pl. nem használtak korábban calcineurin-gátlót vagy mTOR-gátlót a jelenlegi transzplantációhoz)
- Legalább 1 évvel a transzplantáció vagy a belatacept megkezdése után
- Stabil veseműködés (eGFR > 40 ml/perc folyamatosan az előző 6 hónapban)
- A vér biomarkerei az immunrendszer nyugalmát jelzik (az Allosure esetében ez a dd-cfDNS < 1%-nak felel meg; a Trugraf esetében ez a "TX" aláírásnak felel meg)
- A jelenlegi allograftban nem fordult elő BK virémia
Kizárási kritériumok:
- Biopsziával igazolt akut kilökődés anamnézisében
- donor-specifikus antitestek jelenléte (bármely MFI-nél)
- A foltos vizelet fehérje/kreatinin aránya > 0,5 g/g
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belatacepttel kezelt betegek
Vesetranszplantált betegek, akiket belatacept és a következők bármelyikének kombinációjával kezeltek: mikofenolát, szirolimusz, everolimusz és prednizon
|
A vér dd-cfDNS szintjének havi ellenőrzése
Más nevek:
Az összes nem belatacept immunszuppresszió (mikofenolát, szirolimusz, everolimusz, prednizon) adagjának fokozatos csökkentése és végső leállítása az Allosure és a Trugraf eredményeinek monitorozása alapján
Más nevek:
A Trugraf eredményének havi monitorozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapig
|
Biopsziával bizonyított a Banff 2017 kritériumai szerint
|
Jelentkezés 12 hónapig
|
|
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Biopsziával bizonyított a Banff 2017 kritériumai szerint
|
Tanulmányok befejezéséig, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eGFR növekedése
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
A CKD-EPI képlet alapján számítva
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
|
Az újonnan kialakuló proteinuria aránya
Időkeret: 12 hónaposan
|
Meghatározása: g/g kreatinin, véletlenszerű vizeletmintán mérve
|
12 hónaposan
|
|
A de Novo donorspecifikus antitestek előfordulása
Időkeret: 12 hónaposan
|
Luminex platform használatára átvizsgálva
|
12 hónaposan
|
|
Túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
|
Általános és halálcenzúrázott graft túlélés
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- MTOR-gátlók
- Prednizon
- Everolimus
- Sirolimus
- Abatacept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P002608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .