Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunbewaking om Belatacept-monotherapie te vergemakkelijken

1 december 2023 bijgewerkt door: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • Vaststellen van het nut van nieuwe, op bloed gebaseerde immuunmonitoringinstrumenten (Allosure en Trugraf) om belatacept-monotherapie te vergemakkelijken.
  • Vaststellen van het percentage van de met belatacept behandelde niertransplantatiepatiënten dat veilig kan worden omgezet naar belatacept-monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of ontvangers van niertransplantaten die worden behandeld met een op belatacept gebaseerd immunosuppressief regime, veilig en stapsgewijs kunnen worden gespeend van alle non-belatacept immunosuppressie (mycofenolaat, mTORi, prednison). Daartoe ondergaan deelnemers maandelijks "immuunmonitoring" met behulp van de Allosure (dd-cfDNA) en Trugraf (RNA-profilering) bloedtesten om te bepalen of ze in een staat van immuunstilstand verkeren. Alleen patiënten die geacht worden immuunstil te zijn, zullen gespeend blijven van non-belatacept immunosuppressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ontvanger van een enkele niertransplantatie (d.w.z. geen gecombineerde orgaantransplantaties)
  • Behandeld met de novo belatacept sinds transplantatie (d.w.z. geen eerder gebruik van calcineurineremmer of mTOR-remmer voor de huidige transplantatie)
  • Minstens 1 jaar na transplantatie of na aanvang van belatacept
  • Stabiele nierfunctie (eGFR > 40 ml/min continu gedurende voorgaande 6 maanden)
  • Bloedbiomarkers duiden op immuunstilstand (voor Allosure komt dit overeen met dd-cfDNA < 1%; voor Trugraf komt dit overeen met "TX"-signatuur)
  • Geen voorgeschiedenis van BK-viremie in huidig ​​transplantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van door biopsie bewezen acute afstoting
  • Aanwezigheid van donorspecifieke antilichamen (bij elke MFI)
  • Spot urine eiwit/creatinine ratio > 0,5 g/g

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met belatacept behandelde patiënten
Ontvangers van een niertransplantatie behandeld met een combinatie van belatacept en een van de volgende: mycofenolaat, sirolimus, everolimus en prednison
Diagnostische toets: Vrij
Maandelijkse controle van dd-cfDNA-waarden in het bloed
Andere namen:
  • van donor afkomstig celvrij DNA (dd-cfDNA)
Geneesmiddel: Vermindering van immunosuppressie
Stapsgewijze verlaging van de dosis en uiteindelijk stopzetting van alle niet-belatacept-immunosuppressie (mycofenolaat, sirolimus, everolimus, prednison) onder begeleiding van de resultaten van Allosure en Trugraf
Andere namen:
  • sirolimus
  • mycofenolaat
  • prednison
  • everolimus
  • Belatacept
Diagnostische toets: Trugraaf
Maandelijkse monitoring van het resultaat van Trugraf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden
Biopsie-bewezen volgens de criteria van Banff 2017
Inschrijving tot 12 maanden
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, 1 jaar
Biopsie-bewezen volgens de criteria van Banff 2017
Door voltooiing van de studie, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van eGFR
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 maanden
Berekend met behulp van de CKD-EPI-formule
Vanaf nulmeting tot 12 maanden
Aantal nieuwe proteïnurie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Gedefinieerd als g/g creatinine, gemeten op een willekeurig urinemonster
Op 12 maanden
Incidentie van de Novo Donor-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Gescreend op gebruik van het Luminex-platform
Op 12 maanden
Overleving
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Algemene en door de dood gecensureerde transplantaatoverleving
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P002608

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren