Monitoreo inmunológico para facilitar la monoterapia con belatacept
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
- Determinar la utilidad de nuevas herramientas de monitorización inmunológica en sangre (Allosure y Trugraf) para facilitar la monoterapia con belatacept.
- Determinar el porcentaje de pacientes con trasplante renal tratados con belatacept que pueden convertirse de manera segura a la monoterapia con belatacept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará si los receptores de trasplantes renales tratados con un régimen inmunosupresor basado en belatacept pueden retirarse de manera segura de todos los inmunosupresores que no sean belatacept (micofenolato, mTORi, prednisona) de manera gradual.
Con este fin, los participantes se someterán a un "monitoreo inmunológico" mensual mediante los análisis de sangre Allosure (dd-cfDNA) y Trugraf (perfilado de ARN) para determinar si se encuentran en un estado de quiescencia inmunológica.
Solo los pacientes que se consideren inmunes en reposo continuarán siendo desconectados de la inmunosupresión sin belatacept.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Receptor de trasplante de riñón único (es decir, sin trasplantes de órganos combinados)
- Tratado con belatacept de novo desde el trasplante (es decir, sin uso previo de inhibidor de calcineurina o inhibidor de mTOR para el trasplante actual)
- Al menos 1 año después del trasplante o después del inicio de belatacept
- Función renal estable (TFGe > 40 ml/min de forma continua durante los 6 meses previos)
- Los biomarcadores sanguíneos indican inactividad inmunitaria (para Allosure esto corresponde a dd-cfDNA < 1 %; para Trugraf esto corresponde a la firma "TX")
- Sin antecedentes de viremia BK en el aloinjerto actual
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de rechazo agudo comprobado por biopsia
- Presencia de anticuerpos específicos del donante (en cualquier IMF)
- Cociente proteína/creatinina en orina puntual > 0,5 g/g
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados con belatacept
Receptores de trasplante renal tratados con una combinación de belatacept y cualquiera de los siguientes: micofenolato, sirolimus, everolimus y prednisona
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Seguimiento mensual de los niveles de dd-cfDNA en sangre
Otros nombres:
Reducción gradual de la dosis y suspensión final de todos los inmunosupresores que no sean belatacept (micofenolato, sirolimus, everolimus, prednisona) guiados por la monitorización de los resultados de Allosure y Trugraf
Otros nombres:
Seguimiento mensual del resultado de Trugraf
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del rechazo agudo
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses
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Probado por biopsia según los criterios de Banff 2017
|
Inscripción hasta 12 meses
|
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Incidencia del rechazo agudo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 1 año.
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Probado por biopsia según los criterios de Banff 2017
|
Hasta la finalización del estudio, 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la TFGe
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Calculado usando la fórmula CKD-EPI
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
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Tasa de proteinuria de nueva aparición
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Definida como g/g de creatinina, medida en una muestra de orina aleatoria
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A los 12 meses
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Incidencia de anticuerpos específicos del donante de novo
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Probado para usar la plataforma Luminex
|
A los 12 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Supervivencia del injerto global y censurada por muerte
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores de MTOR
- Prednisona
- Everolimus
- Sirolimus
- Abatacept
Otros números de identificación del estudio
- 2019P002608
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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