Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunijärjestelmän seuranta belataseptimonoterapian helpottamiseksi

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • Selvittää uusien veripohjaisten immuunijärjestelmän seurantatyökalujen (Allosure ja Trugraf) hyödyllisyys belataseptimonoterapian helpottamiseksi.
  • Selvittää belataseptilla hoidettujen munuaisensiirtopotilaiden prosenttiosuus, joka voidaan turvallisesti muuttaa belataseptimonoterapiaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko belataseptipohjaisella immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla hoidetut munuaissiirteen saajat turvallisesti vieroittaa asteittain kaikesta ei-belatasepti-immunosuppressiosta (mykofenolaatti, mTORi, prednisoni). Tätä tarkoitusta varten osallistujille suoritetaan kuukausittainen "immuunivalvonta" käyttämällä Allosure- (dd-cfDNA) ja Trugraf-veritestejä (RNA-profilointi) sen määrittämiseksi, ovatko he immuunivasteen tilassa. Vain potilaat, joiden immuunijärjestelmän katsotaan olevan lepotilassa, vieroitetaan edelleen ei-belatasepti-immunosuppressiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yksittäisen munuaisensiirron saaja (esim. ei yhdistettyjä elinsiirtoja)
  • Hoidettu de novo belataseptilla transplantaation jälkeen (ts. ei aikaisempaa kalsineuriinin estäjän tai mTOR-estäjän käyttöä nykyisessä siirrossa)
  • Vähintään 1 vuosi elinsiirron jälkeen tai belataseptin aloittamisen jälkeen
  • Vakaa munuaisten toiminta (eGFR > 40 ml/min jatkuvasti edellisten 6 kuukauden aikana)
  • Veren biomarkkerit osoittavat immuunijärjestelmän hiljentymistä (Allosurella tämä vastaa dd-cfDNA:ta < 1 %; Trugrafille tämä vastaa "TX"-allekirjoitusta)
  • Ei aiempia BK-viremiaa nykyisessä allograftissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio historia
  • Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden läsnäolo (missä tahansa rahalaitoksessa)
  • Pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde > 0,5 g/g

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belataseptilla hoidetut potilaat
Munuaisensiirtopotilaat, joita hoidetaan yhdistelmällä belataseptia ja jotakin seuraavista: mykofenolaatti, sirolimuusi, everolimuusi ja prednisoni
Diagnostinen testi: Allosure
Kuukausittainen dd-cfDNA-tasojen seuranta veressä
Muut nimet:
  • luovuttajaperäinen soluton DNA (dd-cfDNA)
Lääke: Immunosuppression vähentäminen
Kaiken muun kuin belataseptin immunosuppression (mykofenolaatti, sirolimuusi, everolimuusi, prednisoni) annoksen asteittainen pienentäminen ja lopullinen lopettaminen Allosure- ja Trugraf-tulosten seurannan ohjaamana
Muut nimet:
  • sirolimuusi
  • mykofenolaatti
  • prednisoni
  • everolimuusi
  • Belatasepti
Diagnostinen testi: Trugraf
Trugraf-tuloksen kuukausittainen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin hylkäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
Biopsialla todistettu Banff 2017 kriteerien mukaan
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
Akuutin hylkäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 1 vuosi
Biopsialla todistettu Banff 2017 kriteerien mukaan
Opintojen loppuun asti, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n nousu
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
Laskettu CKD-EPI-kaavalla
Perustasosta 12 kuukauteen
Uuden alkavan proteinurian määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Määritelty g/g kreatiniiniksi, mitattuna satunnaisesta virtsanäytteestä
12 kuukauden iässä
De Novon luovuttajaspesifisten vasta-aineiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Testattu Luminex-alustan käyttöä varten
12 kuukauden iässä
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Yleinen ja kuoleman sensuroitu siirrännäinen selviytyminen
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Tutkijat

  • Päätutkija: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P002608

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa