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Surveillance immunitaire pour faciliter la monothérapie au bélatacept

1 décembre 2023 mis à jour par: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • Déterminer l'utilité de nouveaux outils de surveillance immunitaire à base de sang (Allosure et Trugraf) pour faciliter la monothérapie au bélatacept.
  • Déterminer le pourcentage de patients transplantés rénaux traités au bélatacept qui peuvent être convertis en toute sécurité à la monothérapie au bélatacept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera si les greffés rénaux traités avec un régime immunosuppresseur à base de bélatacept peuvent être sevrés en toute sécurité de toute immunosuppression non bélatacept (mycophénolate, mTORi, prednisone) de manière progressive. À cette fin, les participants subiront un "suivi immunitaire" mensuel à l'aide des tests sanguins Allosure (dd-cfDNA) et Trugraf (profilage d'ARN) pour déterminer s'ils sont dans un état de quiescence immunitaire. Seuls les patients considérés comme immunodéprimés continueront d'être sevrés de l'immunosuppression sans bélatacept.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Receveur d'une greffe de rein unique (c.-à-d. pas de greffes d'organes combinés)
  • Traité avec du bélatacept de novo depuis la transplantation (c.-à-d. aucune utilisation antérieure d'inhibiteur de la calcineurine ou d'inhibiteur de mTOR pour la greffe en cours)
  • Au moins 1 an après la transplantation ou après l'instauration du bélatacept
  • Fonction rénale stable (eGFR > 40 ml/min en continu au cours des 6 derniers mois)
  • Les biomarqueurs sanguins indiquent une quiescence immunitaire (pour Allosure, cela correspond à dd-cfDNA < 1 % ; pour Trugraf, cela correspond à la signature "TX")
  • Aucun antécédent de virémie BK dans l'allogreffe actuelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rejet aigu confirmé par biopsie
  • Présence d'anticorps spécifiques au donneur (dans n'importe quelle IMF)
  • Rapport protéines/créatinine dans les urines ponctuelles > 0,5 g/g

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par bélatacept
Transplantés rénaux traités par une association de bélatacept et de l'un des agents suivants : mycophénolate, sirolimus, évérolimus et prednisone
Test diagnostique: Allosure
Surveillance mensuelle des niveaux de dd-cfDNA dans le sang
Autres noms:
  • ADN acellulaire dérivé d'un donneur (dd-cfDNA)
Médicament: Réduction de l'immunosuppression
Réduction progressive de la dose et arrêt ultime de toutes les immunosuppressions autres que le bélatacept (mycophénolate, sirolimus, évérolimus, prednisone) guidées par la surveillance des résultats d'Allosure et de Trugraf
Autres noms:
  • sirolimus
  • mycophénolate
  • prednisone
  • évérolimus
  • Belatacept
Test diagnostique: Trugraf
Suivi mensuel du résultat Trugraf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du rejet aigu
Délai: Inscription jusqu'à 12 mois
Prouvé par biopsie selon les critères de Banff 2017
Inscription jusqu'à 12 mois
Incidence du rejet aigu
Délai: Après la fin des études, 1 an
Prouvé par biopsie selon les critères de Banff 2017
Après la fin des études, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du DFGe
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Calculé à l'aide de la formule CKD-EPI
De la ligne de base à 12 mois
Taux de protéinurie d’apparition récente
Délai: A 12 mois
Défini en g/g de créatinine, mesuré sur un échantillon d'urine aléatoire
A 12 mois
Incidence des anticorps spécifiques du donneur de Novo
Délai: A 12 mois
Sélectionné pour l'utilisation de la plateforme Luminex
A 12 mois
Survie
Délai: A 12 mois
Survie globale et censurée du greffon
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P002608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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