Monitoraggio immunitario per facilitare la monoterapia con Belatacept
1 dicembre 2023 aggiornato da: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
- Determinare l'utilità di nuovi strumenti di monitoraggio immunitario basati sul sangue (Allosure e Trugraf) per facilitare la monoterapia con belatacept.
- Determinare la percentuale di pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con belatacept che possono essere convertiti in sicurezza alla monoterapia con belatacept.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà se i riceventi di trapianto renale trattati con un regime immunosoppressivo a base di belatacept possono essere tranquillamente svezzati da tutta l'immunosoppressione non belatacept (micofenolato, mTORi, prednisone) in modo graduale.
A tal fine, i partecipanti saranno sottoposti a "monitoraggio immunitario" mensile utilizzando gli esami del sangue Allosure (dd-cfDNA) e Trugraf (profilazione dell'RNA) per determinare se si trovano in uno stato di quiescenza immunitaria.
Solo i pazienti ritenuti immunosoppressi continueranno a essere svezzati dall'immunosoppressione non-belatacept.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Consenso informato scritto
- Singolo ricevente di trapianto di rene (es. nessun trapianto combinato di organi)
- In trattamento con belatacept de novo dopo il trapianto (es. nessun uso precedente di inibitore della calcineurina o inibitore di mTOR per il trapianto in corso)
- Almeno 1 anno dopo il trapianto o dopo l'inizio di belatacept
- Funzionalità renale stabile (eGFR > 40 ml/min continuamente durante i 6 mesi precedenti)
- I biomarcatori del sangue indicano quiescenza immunitaria (per Allosure questo corrisponde a dd-cfDNA < 1%; per Trugraf questo corrisponde alla firma "TX")
- Nessuna storia di viremia BK nell'attuale allotrapianto
Criteri di esclusione:
- Storia di rigetto acuto comprovato da biopsia
- Presenza di anticorpi specifici del donatore (presso qualsiasi IFM)
- Rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 0,5 g/g
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti trattati con Belatacept
Destinatari di trapianto renale trattati con una combinazione di belatacept e uno qualsiasi dei seguenti: micofenolato, sirolimus, everolimus e prednisone
|
Monitoraggio mensile dei livelli di dd-cfDNA nel sangue
Altri nomi:
Riduzione graduale della dose e interruzione definitiva di tutte le immunosoppressioni non belatacept (micofenolato, sirolimus, everolimus, prednisone) guidate dal monitoraggio dei risultati di Allosure e Trugraf
Altri nomi:
Monitoraggio mensile del risultato di Trugraf
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del rigetto acuto
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi
|
Testato tramite biopsia secondo i criteri Banff 2017
|
Iscrizione fino a 12 mesi
|
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Incidenza del rigetto acuto
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 1 anno
|
Testato tramite biopsia secondo i criteri Banff 2017
|
Fino al completamento degli studi, 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dell’eGFR
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
|
Calcolato utilizzando la formula CKD-EPI
|
Dal basale a 12 mesi
|
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Tasso di proteinuria di nuova insorgenza
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Definita come g/g di creatinina, misurata su un campione di urina casuale
|
A 12 mesi
|
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Incidenza di anticorpi specifici del donatore de Novo
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Selezionato per l'utilizzo della piattaforma Luminex
|
A 12 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Sopravvivenza del trapianto globale e con censura della morte
|
A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della chinasi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Inibitori MTOR
- Prednisone
- Everolimo
- Sirolimo
- Abatacept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P002608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)