Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování imunity k usnadnění monoterapie belataceptem

1. prosince 2023 aktualizováno: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • Zjistit užitečnost nových nástrojů pro monitorování imunity na bázi krve (Allosure a Trugraf) k usnadnění monoterapie belataceptem.
  • Stanovit procento pacientů po transplantaci ledviny léčených belataceptem, kteří mohou být bezpečně převedeni na monoterapii belataceptem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda příjemci ledvinového transplantátu léčení imunosupresivním režimem založeným na belataceptu mohou být bezpečně odstaveni od veškeré imunosuprese bez belataceptu (mykofenolát, mTORi, prednison) postupným způsobem. Za tímto účelem budou účastníci podstupovat měsíční „imunitní monitorování“ pomocí krevních testů Allosure (dd-cfDNA) a Trugraf (profilování RNA), aby se zjistilo, zda jsou ve stavu imunitního klidu. Pouze pacienti, kteří jsou považováni za imunitní v klidovém stavu, budou i nadále vyřazeni z imunosuprese bez belataceptu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Jediný příjemce transplantace ledviny (tj. žádné kombinované transplantace orgánů)
  • Léčena de novo belataceptem od transplantace (tj. žádné předchozí použití inhibitoru kalcineurinu nebo inhibitoru mTOR pro aktuální transplantaci)
  • Nejméně 1 rok po transplantaci nebo po zahájení léčby belataceptem
  • Stabilní funkce ledvin (eGFR > 40 ml/min nepřetržitě během předchozích 6 měsíců)
  • Krevní biomarkery indikují imunitní klid (pro Allosure to odpovídá dd-cfDNA < 1 %; pro Trugraf to odpovídá podpisu „TX“)
  • Žádná anamnéza virémie BK u současného aloštěpu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza akutní rejekce prokázané biopsií
  • Přítomnost dárcovských specifických protilátek (v jakékoli MFI)
  • Poměr protein/kreatinin spotové moči > 0,5 g/g

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení belataceptem
Příjemci transplantované ledviny léčení kombinací belataceptu a některého z následujících léků: mykofenolát, sirolimus, everolimus a prednison
Diagnostický test: Allosure
Měsíční monitorování hladin dd-cfDNA v krvi
Ostatní jména:
  • bezbuněčná DNA od dárce (dd-cfDNA)
Lék: Snížení imunosuprese
Postupné snižování dávky a konečné vysazení všech nebelataceptových imunosupresí (mykofenolát, sirolimus, everolimus, prednison) řízené sledováním výsledků Allosure a Trugraf
Ostatní jména:
  • sirolimus
  • mykofenolát
  • prednison
  • everolimus
  • Belatacept
Diagnostický test: Trugraf
Měsíční sledování výsledku přípravku Trugraf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: Zápis do 12 měsíců
Biopsie ověřená podle kritérií Banff 2017
Zápis do 12 měsíců
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok
Biopsie ověřená podle kritérií Banff 2017
Po ukončení studia 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení eGFR
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Vypočteno pomocí vzorce CKD-EPI
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Míra nově vzniklé proteinurie
Časové okno: Ve 12 měsících
Definováno jako g/g kreatininu, měřeno na náhodném vzorku moči
Ve 12 měsících
Výskyt specifických protilátek dárců de Novo
Časové okno: Ve 12 měsících
Testováno pro použití platformy Luminex
Ve 12 měsících
Přežití
Časové okno: Ve 12 měsících
Celkové a smrtí cenzurované přežití štěpu
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit