Belatacept 단일 요법을 촉진하기 위한 면역 모니터링
2023년 12월 1일 업데이트: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
- 벨라타셉트 단일 요법을 촉진하기 위한 새로운 혈액 기반 면역 모니터링 도구(Allosure 및 Trugraf)의 유용성을 결정합니다.
- 벨라타셉트 단독 요법으로 안전하게 전환할 수 있는 벨라타셉트 치료 신장 이식 환자의 비율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 벨라타셉트 기반 면역억제 요법으로 치료받은 신장 이식 수용자가 모든 비 벨라타셉트 면역억제(마이코페놀레이트, mTORi, 프레드니손)를 단계별 방식으로 안전하게 끊을 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
이를 위해 참가자는 Allosure(dd-cfDNA) 및 Trugraf(RNA 프로파일링) 혈액 검사를 사용하여 매월 "면역 모니터링"을 수행하여 면역 정지 상태에 있는지 확인합니다.
면역이 정지된 것으로 간주되는 환자만 계속해서 비 벨라타셉트 면역억제를 중단할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세
- 서면 동의서
- 단일 신장 이식 수혜자(즉, 결합 장기 이식 없음)
- 이식(즉, 현재 이식에 대해 이전에 칼시뉴린 억제제 또는 mTOR 억제제를 사용하지 않음)
- 이식 후 최소 1년 또는 벨라타셉트 시작 후
- 안정적인 신장 기능(이전 6개월 동안 지속적으로 eGFR > 40 ml/min)
- 혈액 바이오마커는 면역 정지를 나타냅니다(Allosure의 경우 이는 dd-cfDNA < 1%에 해당하고 Trugraf의 경우 "TX" 시그니처에 해당함).
- 현재 동종이식에서 BK 바이러스혈증 병력 없음
제외 기준:
- 생검으로 입증된 급성 거부반응의 병력
- 기증자 특정 항체의 존재(모든 MFI에서)
- 단백뇨 단백질/크레아티닌 비율 > 0.5g/g
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벨라타셉트 치료 환자
벨라타셉트와 미코페놀레이트, 시롤리무스, 에베롤리무스 및 프레드니손 중 하나로 치료받은 신장 이식 수혜자
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혈중 dd-cfDNA 수치 월간 모니터링
다른 이름들:
Allosure 및 Trugraf 결과를 모니터링하여 모든 비 벨라타셉트 면역억제제(미코페놀레이트, 시롤리무스, 에베로리무스, 프레드니손)의 단계적 감량 및 최종 중단
다른 이름들:
Trugraf 결과 월간 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부반응 발생률
기간: 12개월까지 등록
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Banff 2017 기준에 따라 생검으로 입증됨
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12개월까지 등록
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급성 거부반응 발생률
기간: 연구 수료를 통해 1년
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Banff 2017 기준에 따라 생검으로 입증됨
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연구 수료를 통해 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR 증가
기간: 기준일부터 12개월까지
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CKD-EPI 공식을 사용하여 계산됨
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기준일부터 12개월까지
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새로 발병한 단백뇨 비율
기간: 12개월에
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무작위 소변 샘플에서 측정된 g/g 크레아티닌으로 정의됩니다.
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12개월에
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신규 기증자 특정 항체의 발생률
기간: 12개월에
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Luminex 플랫폼 사용 여부에 대한 심사
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12개월에
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활착
기간: 12개월에
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전체 및 사망 검열 이식편 생존
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12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P002608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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신장 이식 거부에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
알로슈어에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); CareDx모집하지 않고 적극적으로