Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunovervågning for at lette Belatacept monoterapi

1. december 2023 opdateret af: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • At bestemme nytten af ​​nye blodbaserede immunovervågningsværktøjer (Allosure og Trugraf) til at lette belatacept monoterapi.
  • For at bestemme procentdelen af ​​belatacept-behandlede nyretransplanterede patienter, der sikkert kan omdannes til belatacept monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om nyretransplanterede modtagere behandlet med et belatacept-baseret immunsuppressivt regime sikkert kan vænnes fra al ikke-belatacept immunsuppression (mycophenolat, mTORi, prednison) på en trinvis måde. Til dette formål vil deltagerne gennemgå månedlig "immunmonitorering" ved hjælp af Allosure (dd-cfDNA) og Trugraf (RNA profilering) blodprøver for at afgøre, om de er i en tilstand af immunforsvar. Kun patienter, der anses for at være hvilende i immunforsvaret, vil fortsat blive vænnet fra non-belatacept immunsuppression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder minimum 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Enkelt nyretransplanteret modtager (dvs. ingen kombinerede organtransplantationer)
  • Behandlet med de novo belatacept siden transplantation (dvs. ingen tidligere brug af calcineurin-hæmmer eller mTOR-hæmmer til den aktuelle transplantation)
  • Mindst 1 år efter transplantation eller efter påbegyndelse af belatacept
  • Stabil nyrefunktion (eGFR > 40 ml/min kontinuerligt i de foregående 6 måneder)
  • Blodbiomarkører indikerer immunforsvar (for Allosure svarer dette til dd-cfDNA < 1%; for Trugraf svarer dette til "TX"-signatur)
  • Ingen historie med BK-viræmi i nuværende allotransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med biopsi-bevist akut afstødning
  • Tilstedeværelse af donorspecifikke antistoffer (ved enhver MFI)
  • Plet urin protein/kreatinin forhold > 0,5 g/g

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belatacept-behandlede patienter
Nyretransplanterede modtagere behandlet med en kombination af belatacept og et af følgende: mycophenolat, sirolimus, everolimus og prednison
Diagnostisk test: Allosure
Månedlig overvågning af dd-cfDNA-niveauer i blod
Andre navne:
  • donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Medicin: Reduktion af immunsuppression
Trinvis reduktion af dosis og endelig seponering af al non-belatacept immunsuppression (mycophenolat, sirolimus, everolimus, prednison) styret af monitorering af Allosure og Trugraf resultater
Andre navne:
  • sirolimus
  • mycophenolat
  • prednison
  • everolimus
  • Belatacept
Diagnostisk test: Trugraf
Månedlig monitorering af Trugraf resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: Tilmelding gennem 12 måneder
Biopsi-bevist i henhold til Banff 2017 kriterier
Tilmelding gennem 12 måneder
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 år
Biopsi-bevist i henhold til Banff 2017 kriterier
Gennem studieafslutning, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel
Fra baseline til 12 måneder
Hyppighed af nyopstået proteinuri
Tidsramme: Ved 12 måneder
Defineret som g/g kreatinin, målt på tilfældig urinprøve
Ved 12 måneder
Forekomst af de Novo-donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: Ved 12 måneder
Screenet til brug af Luminex platform
Ved 12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Overordnet og dødscensureret transplantatoverlevelse
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P002608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner