Monitoramento imunológico para facilitar a monoterapia com belatacept
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
- Determinar a utilidade de novas ferramentas de monitoramento imunológico baseadas no sangue (Allosure e Trugraf) para facilitar a monoterapia com belatacept.
- Determinar a porcentagem de pacientes com transplante renal tratados com belatacept que podem ser convertidos com segurança para monoterapia com belatacept.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará se os receptores de transplante renal tratados com um regime imunossupressor baseado em belatacept podem ser retirados com segurança de toda imunossupressão não belatacept (micofenolato, mTORi, prednisona) de forma gradual.
Para esse fim, os participantes serão submetidos a "monitoramento imunológico" mensal usando os exames de sangue Allosure (dd-cfDNA) e Trugraf (perfil de RNA) para determinar se estão em estado de quiescência imunológica.
Apenas os doentes considerados imunoquiescentes continuarão a ser desmamados da imunossupressão não-belatacept.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Receptor de transplante de rim único (ou seja, sem transplantes de órgãos combinados)
- Tratados com belatacept de novo desde o transplante (i.e. sem uso prévio de inibidor de calcineurina ou inibidor de mTOR para o transplante atual)
- Pelo menos 1 ano após o transplante ou após o início do belatacept
- Função renal estável (eGFR > 40 ml/min continuamente durante os últimos 6 meses)
- Os biomarcadores sanguíneos indicam imunoquiescência (para Allosure, isso corresponde a dd-cfDNA < 1%; para Trugraf, isso corresponde à assinatura "TX")
- Sem história de viremia BK no aloenxerto atual
Critério de exclusão:
- História de rejeição aguda comprovada por biópsia
- Presença de anticorpos específicos do doador (em qualquer MFI)
- Relação proteína/creatinina localizada na urina > 0,5 g/g
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes tratados com belatacept
Receptores de transplante renal tratados com uma combinação de belatacept e qualquer um dos seguintes: micofenolato, sirolimus, everolimus e prednisona
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Monitoramento mensal dos níveis de dd-cfDNA no sangue
Outros nomes:
Redução gradual da dose e descontinuação final de toda imunossupressão não belatacept (micofenolato, sirolimus, everolimus, prednisona) guiada pelo monitoramento dos resultados Allosure e Trugraf
Outros nomes:
Monitoramento mensal do resultado Trugraf
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda
Prazo: Inscrições até 12 meses
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Comprovado por biópsia de acordo com os critérios de Banff 2017
|
Inscrições até 12 meses
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Incidência de rejeição aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Comprovado por biópsia de acordo com os critérios de Banff 2017
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Até a conclusão do estudo, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento na TFGe
Prazo: Desde o início até 12 meses
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Calculado usando a fórmula CKD-EPI
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Desde o início até 12 meses
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Taxa de proteinúria de início recente
Prazo: Aos 12 meses
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Definido como g/g de creatinina, medido em amostra aleatória de urina
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Aos 12 meses
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Incidência de Anticorpos Específicos do Doador de Novo
Prazo: Aos 12 meses
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Selecionado para usar a plataforma Luminex
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Aos 12 meses
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Sobrevivência
Prazo: Aos 12 meses
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Sobrevida geral e censurada pela morte do enxerto
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de proteína quinase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores MTOR
- Prednisona
- Everolimo
- Sirolimo
- Abatacept
Outros números de identificação do estudo
- 2019P002608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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