Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunovervåking for å lette Belatacept monoterapi

1. desember 2023 oppdatert av: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • For å bestemme nytten av nye blodbaserte immunovervåkingsverktøy (Allosure og Trugraf) for å lette belatacept monoterapi.
  • For å bestemme prosentandelen av belatacept-behandlede nyretransplanterte pasienter som trygt kan konverteres til belatacept monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om nyretransplanterte mottakere behandlet med et belatacept-basert immunsuppressivt regime trygt kan avvennes fra all ikke-belatacept immunsuppresjon (mykofenolat, mTORi, prednison) på en trinnvis måte. For dette formål vil deltakerne gjennomgå månedlig "immunovervåking" ved hjelp av Allosure (dd-cfDNA) og Trugraf (RNA-profilering) blodprøver for å avgjøre om de er i en tilstand av immunforsvar. Bare pasienter som anses å være hvilende i immunforsvaret, vil fortsette å bli avvent fra ikke-belatacept immunsuppresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder minimum 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Enkelt nyretransplantert mottaker (dvs. ingen kombinerte organtransplantasjoner)
  • Behandlet med de novo belatacept siden transplantasjon (dvs. ingen tidligere bruk av kalsineurinhemmer eller mTOR-hemmer for den nåværende transplantasjonen)
  • Minst 1 år etter transplantasjon eller etter oppstart av belatacept
  • Stabil nyrefunksjon (eGFR > 40 ml/min kontinuerlig i løpet av forrige 6 måneder)
  • Blodbiomarkører indikerer immunstopp (for Allosure tilsvarer dette dd-cfDNA < 1 %; for Trugraf tilsvarer dette "TX"-signatur)
  • Ingen historie med BK-viremi i nåværende allograft

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med biopsi-påvist akutt avvisning
  • Tilstedeværelse av donorspesifikke antistoffer (ved enhver MFI)
  • Spot urin protein/kreatinin ratio > 0,5 g/g

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belatacept-behandlede pasienter
Nyretransplanterte pasienter behandlet med en kombinasjon av belatacept og ett av følgende: mykofenolat, sirolimus, everolimus og prednison
Diagnostisk test: Allosure
Månedlig overvåking av dd-cfDNA-nivåer i blod
Andre navn:
  • donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA)
Legemiddel: Reduksjon av immunsuppresjon
Trinnvis reduksjon i dosen, og endelig seponering av, all ikke-belatacept immunsuppresjon (mykofenolat, sirolimus, everolimus, prednison) veiledet av overvåking av Allosure og Trugraf-resultater
Andre navn:
  • sirolimus
  • mykofenolat
  • prednison
  • everolimus
  • Belatacept
Diagnostisk test: Trugraf
Månedlig overvåking av Trugraf resultat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: Påmelding gjennom 12 måneder
Biopsi-påvist i henhold til Banff 2017-kriterier
Påmelding gjennom 12 måneder
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 år
Biopsi-påvist i henhold til Banff 2017-kriterier
Gjennom studiegjennomføring, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Beregnet ved hjelp av CKD-EPI formel
Fra baseline til 12 måneder
Hyppighet av nyoppstått proteinuri
Tidsramme: Ved 12 måneder
Definert som g/g kreatinin, målt på tilfeldig urinprøve
Ved 12 måneder
Forekomst av de Novo-donorspesifikke antistoffer
Tidsramme: Ved 12 måneder
Skjermet for bruk av Luminex-plattform
Ved 12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Total og dødsensurert graftoverlevelse
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019P002608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere