Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный мониторинг для облегчения монотерапии белатацептом

1 декабря 2023 г. обновлено: Hannah Gilligan, Massachusetts General Hospital
  • Определить полезность новых инструментов иммунного мониторинга на основе крови (Allosure и Trugraf) для облегчения монотерапии белатацептом.
  • Определить процент пациентов, получавших лечение белатацептом после трансплантации почки, которых можно безопасно перевести на монотерапию белатацептом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, могут ли реципиенты почечного трансплантата, получающие иммуносупрессивную схему на основе белатацепта, безопасно поэтапно отказаться от всех видов иммуносупрессии, не связанных с белатацептом (микофенолат, mTORi, преднизолон). С этой целью участники будут проходить ежемесячный «иммунный мониторинг» с использованием анализов крови Allosure (dd-cfDNA) и Trugraf (профилирование РНК), чтобы определить, находятся ли они в состоянии иммунного покоя. Только пациенты, у которых считается, что их иммунитет находится в состоянии покоя, будут продолжать отлучать от иммуносупрессивной терапии, отличной от белатацепта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Реципиент с единственной почечной трансплантацией (т.е. без комбинированной трансплантации органов)
  • Лечение белатацептом de novo после трансплантации (т.е. отсутствие предыдущего использования ингибитора кальциневрина или ингибитора mTOR для текущего трансплантата)
  • Не менее 1 года после трансплантации или после начала лечения белатацептом
  • Стабильная функция почек (рСКФ > 40 мл/мин непрерывно в течение предшествующих 6 месяцев)
  • Биомаркеры крови указывают на иммунный покой (для Allosure это соответствует dd-cfDNA < 1%; для Trugraf это соответствует сигнатуре «TX»)
  • Отсутствие в анамнезе виремии BK в текущем аллотрансплантате

Критерий исключения:

  • История подтвержденного биопсией острого отторжения
  • Наличие донор-специфических антител (в любом МФИ)
  • Соотношение белок/креатинин в разовой моче > 0,5 г/г

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие белатацепт
Реципиенты почечного трансплантата, получающие комбинацию белатацепта и любого из следующих препаратов: микофенолата, сиролимуса, эверолимуса и преднизона.
Диагностический тест: Аллосур
Ежемесячный мониторинг уровня dd-cfDNA в крови
Другие имена:
  • донорская бесклеточная ДНК (dd-cfDNA)
Лекарство: Снижение иммуносупрессии
Ступенчатое снижение дозы и окончательная отмена всех иммуносупрессивных препаратов, не относящихся к белатацепту (микофенолат, сиролимус, эверолимус, преднизолон), под контролем результатов Allosure и Trugraf.
Другие имена:
  • сиролимус
  • микофенолят
  • преднизолон
  • эверолимус
  • Белатацепт
Диагностический тест: Труграф
Ежемесячный мониторинг результата Trugraf

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острого отторжения
Временное ограничение: Зачисление через 12 месяцев
Подтверждено биопсией в соответствии с критериями Banff 2017.
Зачисление через 12 месяцев
Частота острого отторжения
Временное ограничение: По окончании обучения, 1 год
Подтверждено биопсией в соответствии с критериями Banff 2017.
По окончании обучения, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Рассчитано по формуле CKD-EPI
От исходного уровня до 12 месяцев
Частота впервые возникшей протеинурии
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определяется как г/г креатинина, измеренного в случайном образце мочи.
В 12 месяцев
Частота появления донорских специфических антител de Novo
Временное ограничение: В 12 месяцев
Проверено для использования платформы Luminex
В 12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: В 12 месяцев
Общая выживаемость трансплантата и смертная цензура
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Transplant Genomics, Inc.
CareDx

Следователи

  • Главный следователь: Hannah Gilligan, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019P002608

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться