MitraClip EXPAND G4 スタディ
2025年7月9日 更新者：Abbott Medical Devices
MitraClip G4 システムの安全性と性能に関する市販後調査評価
この EXPAND G4 試験の主な目的は、MitraClip G4 システムの市販後の安全性と性能を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、次世代 MitraClip G4 システムの安全性と性能を評価するための市販後、多施設、単群の前向き研究です。 現在のプロトコルは、この市場調査後のデザインについて説明しています。
最大 1,100 人の市販後同意患者が、地域のガイドラインに従って MitraClip G4 デバイスで治療され、欧州および中東、米国、カナダ、および日本からの IFU が MitraClip EXPAND G4 の分析に含まれます。勉強。 フォローアップの心エコー図は、退院時、30日目、1年目、5年目の手術後の訪問時に収集されます。 追加の臨床フォローアップ訪問は、6か月（電話）、2、3、4年（オフィス訪問）になります。 MitraClip G4 システムの安全性を確認するために、心血管系の有害事象が 5 年間報告されます。
試験のフェーズ 1 では、MitraClip G4 に関連する早期の安全性と処置の結果を評価することを目的として、100 人の被験者が米国の 15 施設に登録されました。 フォローアップ期間は 30 日間でした。 フェーズ I は 2020 年 8 月に完了しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Medical Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Healthcare System
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Prairie Education & Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Via Christi
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37236
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- Sentara Norfolk General Hospital
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Catania、イタリア
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombard
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Milano、Lombard、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
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Milano、Lombard、イタリア、20132
- Policlinico San Donato
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC Rotterdam
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Riyadh、サウジアラビア、1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bernau、ドイツ
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、ドイツ
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gießen、ドイツ
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Göttingen、ドイツ
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ、22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Heidelberg、ドイツ
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Köln、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg、ドイツ
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Kiel
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Lübeck、Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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North Rhin
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Essen、North Rhin、ドイツ、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz、Rhinela、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Rennes、フランス
- CHU Hospital de Pontchaillou
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Toulouse、フランス
- CHU Rangueil Toulouse
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、461-0045
- Nagoya Heart Center
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Gifu
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Gifu-shi、Gifu、日本、500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
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Kanto
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Tokyo、Kanto、日本、101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kosei Hospital
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本、700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、包含基準と除外基準を満たし、MitraClip G4 システムで治療されている同意済みのすべての被験者の分析が含まれます。
この研究には、MitraClip G4 システムで治療され、APS の評価に利用できるデータがある約 1,100 人の被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- -現在承認されている使用の適応に従ってMitraClipを受け取る予定の被験者
- 参加に同意いただける方
除外基準:
1.本研究の追跡調査や結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MitraClip G4 システム
MitraClip G4 システムを使用した経皮的僧帽弁修復
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MitraClip G4 システムを使用した経皮的僧帽弁修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日時点で僧帽弁閉鎖不全の重症度が2以上の参加者の数
時間枠：30日後
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僧帽弁閉鎖不全症（MR） 30日時点での重症度が2以上
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30日後
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30 日後の主要有害事象 (MAE) の発生
時間枠：30日後
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MAE は、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはデバイス関連の合併症に対する非待機的心血管 (CV) 手術を組み合わせたものとして定義されます。
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30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内主要有害事象（MAE）の発生
時間枠：被験者が手術後に退院するまでの平均時間は 1 ～ 6 日です。
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院内主要有害事象（MAE）は、MitraClip 処置が行われた入院から退院する前に発生した MAE の数として定義されます。
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被験者が手術後に退院するまでの平均時間は 1 ～ 6 日です。
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MAEの発生
時間枠：5年間を通して
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プロトコルで定義されている主要な有害事象（MAE）の発生が 5 年間
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5年間を通して
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APS の参加者数
時間枠：最大10日間
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急性処置成功 (APS) は、退院心エコー図で MR 重症度が 2+ 以下で、MitraClip デバイスの移植が成功したことと定義されます。
心エコー図（放電が得られない場合、または解釈できない場合は、30 日間の心エコー図が使用されます）。
退院前に死亡した、または僧帽弁手術を受けた被験者はAPS不全とみなされます。
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最大10日間
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ADS の参加者数
時間枠：最大10日間
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急性デバイス成功とは、退院までデバイス関連の合併症（デバイス塞栓、シングルリーフレットデバイスアタッチメント（SLDA）、出血、穿孔を含む）が発生することなく、MitraClip デバイスの移植が成功したことと定義されます。
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最大10日間
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5年間の全死因死亡率
時間枠：5年間を通して
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5 年間にわたるすべての原因による死亡
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5年間を通して
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5年間の心不全入院数
時間枠：5年間を通して
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心不全による5年間の入院
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5年間を通して
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プロトコールで定義されているデバイス関連の合併症の 5 年間の発生率
時間枠：5年間を通して
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5 年間にわたるプロトコールで定義されているデバイス関連の合併症
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5年間を通して
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退院時、30日後、1年後、5年後にMRが2+以下に低下した参加者の割合
時間枠：被験者が手術後に退院するまでの平均時間は1～6日、30日では1～5年かかります。
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退院時、30日後、1年後、5年後にMRが2+以下に低下
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被験者が手術後に退院するまでの平均時間は1～6日、30日では1～5年かかります。
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退院時、30日後、1年後、5年後にMRが1+以下に低下した参加者の割合
時間枠：被験者が手術後に退院するまでの平均時間は1～6日、30日では1～5年かかります。
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退院時、30日後、1年後、5年後にMRが1+以下に低下
|
被験者が手術後に退院するまでの平均時間は1～6日、30日では1～5年かかります。
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）による退院時、30日後、1年、2年、3年、4年、5年の違い、クラスが高いほど転帰が悪い（クラスIからIV）
時間枠：被験者が手術後に退院するまでの平均時間は 1 ～ 6 日で、30 日時点では 1、2、3、4、5 年かかります。
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退院時、30日、1年、2年、3年、4年、5年のNYHAクラスの違い
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被験者が手術後に退院するまでの平均時間は 1 ～ 6 日で、30 日時点では 1、2、3、4、5 年かかります。
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30日後、1年後、2年後、3年後、4年後、5年後のカンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）スコアの違い、スコアが高いほど良い結果を意味する（0-100）
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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30日後、1年後、2年後、3年後、4年後、5年後のQOLの違い
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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30日後、1年後、5年後の6分間の歩行距離（6MWD）の違い
時間枠：30日、1年、2年、3年、4年、5年
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30 日、1、2、3、4、5 年後の 6MWD の違い
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30日、1年、2年、3年、4年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kartik Sundareswaran, PhD、Abbott Structural Heart
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月17日
一次修了 (実際)
2022年5月19日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。