Studio MitraClip EXPAND G4
9 luglio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Una valutazione post-marketing della sicurezza e delle prestazioni del sistema MitraClip G4
Questo obiettivo primario dello studio EXPAND G4 è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema MitraClip G4 in un contesto post-vendita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico post-market, multicentrico, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema MitraClip G4 di nuova generazione. L'attuale protocollo descrive la progettazione di questo studio post-marketing.
Fino a 1.100 pazienti con consenso post-marketing saranno trattati con un dispositivo MitraClip G4 secondo le linee guida locali e le istruzioni per l'uso provenienti da Europa e Medio Oriente, Stati Uniti, Canada e Giappone e saranno inclusi nell'analisi per MitraClip EXPAND G4 Studio. Gli ecocardiogrammi di follow-up saranno raccolti alla dimissione, 30 giorni e 1 anno e 5 anni alle visite post-procedura. Ulteriori visite di follow-up clinico saranno a 6 mesi (telefonata), 2, 3, 4 anni (visite ambulatoriali). Gli eventi avversi cardiovascolari verranno segnalati per 5 anni per confermare la sicurezza del sistema MitraClip G4.
Durante la fase 1 dello studio sono stati arruolati 100 soggetti in 15 siti negli Stati Uniti con l'obiettivo di valutare la sicurezza precoce e gli esiti procedurali associati a MitraClip G4. La durata del follow-up è stata di 30 giorni. La fase I è stata completata nell'agosto 2020.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1164
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Rennes, Francia
- CHU Hospital de Pontchaillou
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Toulouse, Francia
- CHU Rangueil Toulouse
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Bad Krozingen, Germania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Bernau, Germania
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Germania
- St.-Johannes-Hospital
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Düsseldorf, Germania
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Gießen, Germania
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
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Göttingen, Germania
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg, Germania, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
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Heidelberg, Germania
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
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Köln, Germania
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Magdeburg, Germania
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Stuttgart, Germania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Germania
- Universitätsklinikum Ulm
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Kiel
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Lübeck, Kiel, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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North Rhin
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Essen, North Rhin, Germania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 461-0045
- Nagoya Heart Center
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Giappone, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
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Kanto
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Tokyo, Kanto, Giappone, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
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Jerusalem, Israele
- Shaare Zedek Medical Center
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Catania, Italia
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
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Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Lombard
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
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Milano, Lombard, Italia, 20132
- Policlinico San Donato
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC Rotterdam
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Barcelona, Spagna
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Vigo, Spagna
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Florida
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- NCH Healthcare System
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Health System
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
- Prairie Education & Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
- Via Christi
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37236
- St. Thomas Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio includerà un'analisi di tutti i soggetti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che sono trattati con il sistema MitraClip G4.
Lo studio includerà circa 1100 soggetti trattati con il sistema MitraClip G4 che hanno dati disponibili per la valutazione di APS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti programmati per ricevere MitraClip secondo le attuali indicazioni approvate per l'uso
- Soggetti che prestano il consenso alla loro partecipazione
Criteri di esclusione:
1. Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che potrebbe influire sul follow-up o sui risultati di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sistema MitraClip G4
Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip G4
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Riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip G4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gravità del rigurgito della valvola mitrale ≤2+ a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Rigurgito della valvola mitrale (MR) Gravità pari o inferiore a 2 a 30 giorni
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A 30 giorni
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Occorrenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Il MAE è definito come un insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus o intervento chirurgico cardiovascolare (CV) non elettivo per complicanze correlate al dispositivo.
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A 30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi maggiori intraospedalieri (MAE)
Lasso di tempo: Nel tempo il soggetto viene dimesso dall'ospedale post-procedura, il tempo medio varia tra 1-6 giorni
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Eventi avversi maggiori (MAE) intraospedalieri definiti come il numero di MAE che si verificano prima della dimissione dal ricovero in cui è stata eseguita la procedura MitraClip.
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Nel tempo il soggetto viene dimesso dall'ospedale post-procedura, il tempo medio varia tra 1-6 giorni
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Occorrenza di MAE
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Occorrenza di eventi avversi maggiori (MAE) come definito nel protocollo per 5 anni
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Attraverso 5 anni
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Numero di partecipanti con APS
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Successo procedurale acuto (APS) definito come impianto riuscito del dispositivo MitraClip con conseguente gravità MR pari o inferiore a 2 all'ecocardiogramma di dimissione.
Ecocardiogramma (verrà utilizzato l'ecocardiogramma a 30 giorni se la dimissione non è disponibile o non interpretabile).
I soggetti che muoiono o si sottopongono a intervento chirurgico alla valvola mitrale prima della dimissione sono considerati falliti APS
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Fino a 10 giorni
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Numero di partecipanti con ADS
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Successo acuto del dispositivo definito come impianto riuscito del dispositivo MitraClip senza il verificarsi di una complicazione correlata al dispositivo (inclusa embolizzazione del dispositivo, attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA), sanguinamento o perforazione) attraverso la secrezione.
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Fino a 10 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause in 5 anni
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Tutte le cause di mortalità entro 5 anni
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Attraverso 5 anni
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Numero di ricoveri per insufficienza cardiaca in 5 anni
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Ricovero per insufficienza cardiaca per 5 anni
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Attraverso 5 anni
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo come definito nel protocollo per 5 anni
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Complicazioni correlate al dispositivo come definito nel protocollo per 5 anni
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Attraverso 5 anni
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Percentuale di partecipanti con riduzione della RM a ≤2+ o meno alla dimissione, 30 giorni, 1 e 5 anni
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura, il tempo medio varia tra 1-6 giorni e, a 30 giorni, 1 e 5 anni
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Riduzione della MR a ≤2+ alla dimissione, 30 giorni, 1 e 5 anni
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Durante il tempo in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura, il tempo medio varia tra 1-6 giorni e, a 30 giorni, 1 e 5 anni
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Percentuale di partecipanti con riduzione della RM a ≤1+ o meno alla dimissione, 30 giorni, 1 e 5 anni
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura, il tempo medio varia tra 1-6 giorni e, a 30 giorni, 1 e 5 anni
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Riduzione della MR a ≤1+ alla dimissione, 30 giorni, 1 e 5 anni
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Durante il tempo in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura, il tempo medio varia tra 1-6 giorni e, a 30 giorni, 1 e 5 anni
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Differenza tra New York Heart Association (NYHA) alla dimissione, 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni, una classe più alta indica un risultato peggiore (classe da I a IV)
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura, il tempo medio varia tra 1-6 giorni e, a 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Differenza tra classe NYHA alla dimissione, 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Durante il tempo in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura, il tempo medio varia tra 1-6 giorni e, a 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Differenza tra il punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni, un punteggio più alto indica un risultato migliore (0-100)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Differenza tra QOL a 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Differenza tra 6 minuti di cammino (6MWD) a 30 giorni, 1 e 5 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Differenza tra 6MWD a 30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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30 giorni, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10320
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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