MitraClip EXPAND G4-studie
9. juli 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En vurdering etter markedsstudie av sikkerheten og ytelsen til MitraClip G4-systemet
Dette primære målet med EXPAND G4-studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til MitraClip G4-systemet i en ettermarkedssetting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, én-arms, prospektiv studie etter markedet for å vurdere sikkerheten og ytelsen til neste generasjons MitraClip G4-system. Den nåværende protokollen beskriver utformingen av denne post-markedsstudien.
Opptil 1100 pasienter med samtykke etter markedsføring vil bli behandlet med en MitraClip G4-enhet i henhold til lokale retningslinjer og bruksanvisning fra Europa og Midtøsten, USA, Canada og Japan, og vil bli inkludert i analysen for MitraClip EXPAND G4 Studere. Oppfølgingsekkokardiogram vil bli samlet inn ved utskrivning, 30 dager og 1 år og 5 år ved post-prosedyrebesøk. Ytterligere kliniske oppfølgingsbesøk vil være etter 6 måneder (telefon), 2, 3, 4 år (kontorbesøk). Kardiovaskulære bivirkninger vil bli rapportert gjennom 5 år for å bekrefte sikkerheten til MitraClip G4-systemet.
I løpet av fase 1 av studien ble 100 forsøkspersoner registrert på 15 steder i USA med mål om å evaluere de tidlige sikkerhets- og prosedyreresultatene knyttet til MitraClip G4. Oppfølgingsvarigheten var 30 dager. Fase I ble fullført august 2020.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2E8
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- Prairie Education & Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Via Christi
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37236
- St. Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike
- CHU Hospital de Pontchaillou
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milan, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Lombard
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele- Cardiac
-
Milano, Lombard, Italia, 20132
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 461-0045
- Nagoya Heart Center
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain & Heart Center
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japan, 101-8643
- Mitsui Memorial Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4193
- Saiseikai Kumamoto Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-0873
- Sendai Kosei Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0804
- The Sakakibara Heart Insitute of Okayama
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC Rotterdam
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 1
- Prince Sultan Cardiac Center - Riyadh
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro Dept of Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
Bernau, Tyskland
- Immanuelklinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Tyskland
- St.-Johannes-Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
Gießen, Tyskland
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Katholisches Marienkrankenhaus GmbH
-
Heidelberg, Tyskland
- Klinikum der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
-
Köln, Tyskland
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Magdeburg, Tyskland
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Kiel
-
Lübeck, Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
North Rhin
-
Essen, North Rhin, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen GmbH
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere en analyse av alle samtykkede personer som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og som behandles med MitraClip G4-systemet.
Studien vil omfatte ca. 1100 forsøkspersoner behandlet med MitraClip G4-systemet som har data tilgjengelig for vurdering av APS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er planlagt å motta MitraClip i henhold til gjeldende godkjente indikasjoner for bruk
- Forsøkspersoner som gir samtykke til sin deltakelse
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie som kan påvirke oppfølgingen eller resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MitraClip G4-system
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip G4-systemet
|
Perkutan mitralklaffreparasjon ved hjelp av MitraClip G4-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Mitralklaff oppstøt alvorlighetsgrad ≤2+ etter 30 dager
Tidsramme: Ved 30 dager
|
Mitralklaffregurgitasjon (MR) Alvorlighet på 2+ eller mindre etter 30 dager
|
Ved 30 dager
|
|
Forekomst av store uønskede hendelser (MAE) etter 30 dager
Tidsramme: Ved 30 dager
|
MAE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller ikke-elektiv kardiovaskulær (CV) kirurgi for enhetsrelaterte komplikasjoner.
|
Ved 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store uønskede hendelser på sykehus (MAE)
Tidsramme: Gjennom tiden pasienten skrives ut fra sykehuset etter prosedyren, varierer den gjennomsnittlige tiden mellom 1-6 dager
|
In-hospital Major Adverse Events (MAE) definert som antall MAE som oppstår før utskrivning fra sykehus der MitraClip-prosedyren ble utført.
|
Gjennom tiden pasienten skrives ut fra sykehuset etter prosedyren, varierer den gjennomsnittlige tiden mellom 1-6 dager
|
|
Forekomst av MAE
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE) som definert i protokollen gjennom 5 år
|
Gjennom 5 år
|
|
Antall deltakere med APS
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Akutt prosedyresuksess (APS) definert som vellykket implantasjon av MitraClip-enheten med resulterende MR-alvorlighet på 2+ eller mindre på utflodsekkokardiogram.
Ekkokardiogram (30-dagers ekkokardiogram vil bli brukt hvis utflod er utilgjengelig eller ikke kan tolkes).
Personer som dør eller gjennomgår mitralklaffkirurgi før utskrivning anses å være en APS-svikt
|
Opptil 10 dager
|
|
Antall deltakere med ADS
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Akutt enhetssuksess definert som vellykket implantering av MitraClip-enheten uten at det oppstår en enhetsrelatert komplikasjon (inkludert enhetsembolisering, Single Leaflet Device Attachment (SLDA), blødning eller perforering) gjennom utflod.
|
Opptil 10 dager
|
|
Dødelighetsrate av alle årsaker gjennom 5 år
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Alle forårsaker dødelighet gjennom 5 år
|
Gjennom 5 år
|
|
Antall hjertesviktinnleggelser gjennom 5 år
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Hjertesvikt Sykehusinnleggelse gjennom 5 år
|
Gjennom 5 år
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte komplikasjoner som definert i protokollen gjennom 5 år
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Utstyrsrelaterte komplikasjoner som definert i protokollen gjennom 5 år
|
Gjennom 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med MR-reduksjon til ≤2+ eller mindre ved utskrivning, 30 dager, 1 og 5 år
Tidsramme: Gjennom tiden pasienten skrives ut fra sykehuset etter prosedyren, varierer gjennomsnittstiden mellom 1-6 dager, og ved 30 dager, 1 og 5 år
|
MR-reduksjon til ≤2+ ved utskrivning, 30 dager, 1 og 5 år
|
Gjennom tiden pasienten skrives ut fra sykehuset etter prosedyren, varierer gjennomsnittstiden mellom 1-6 dager, og ved 30 dager, 1 og 5 år
|
|
Prosentandel av deltakere med MR-reduksjon til ≤1+ eller mindre ved utskrivning, 30 dager, 1 og 5 år
Tidsramme: Gjennom tiden pasienten skrives ut fra sykehuset etter prosedyren, varierer gjennomsnittstiden mellom 1-6 dager, og ved 30 dager, 1 og 5 år
|
MR-reduksjon til ≤1+ ved utskrivning, 30 dager, 1 og 5 år
|
Gjennom tiden pasienten skrives ut fra sykehuset etter prosedyren, varierer gjennomsnittstiden mellom 1-6 dager, og ved 30 dager, 1 og 5 år
|
|
Forskjellen mellom New York Heart Association (NYHA) ved utskrivning, 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år, høyere klasse betyr et dårligere resultat (klasse I til IV)
Tidsramme: Gjennom tiden blir forsøkspersonen skrevet ut fra sykehuset etter prosedyren, gjennomsnittlig tid varierer mellom 1-6 dager, og ved 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Forskjellen mellom NYHA-klasse ved utskrivning, 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Gjennom tiden blir forsøkspersonen skrevet ut fra sykehuset etter prosedyren, gjennomsnittlig tid varierer mellom 1-6 dager, og ved 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Forskjellen mellom Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score på 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år, høyere poengsum betyr et bedre resultat (0-100)
Tidsramme: 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Forskjellen mellom QOL ved 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Forskjellen mellom 6 minutters gange (6MWD) på 30 dager, 1 og 5 år
Tidsramme: 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Forskjellen mellom 6MWD på 30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
30 dager, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kartik Sundareswaran, PhD, Abbott Structural Heart
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10320
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .